健康元无菌美罗培南通过欧盟CEP认证

通过欧盟CEP认证

健康元3月4日公告称，公司全资子公司深圳市海滨制药有限公司收到欧洲药品质量管理局签发的无菌美罗培南欧洲药典适用性证书(即CEP证书)。

公司表示，海滨制药成为国内首家无菌美罗培南通过欧洲CEP认证的单位，也是目前国内同时拥有欧盟EU-GMP认证的无菌原料药、无菌制剂（注射用粉末）、欧洲CEP认证的无菌原料药三证合一的生产单位。

健康元相关负责人介绍，CEP证书是对公司出口产品质量最强有力的保障和认可。如果拟上市药品中原料药已获得了CEP证书，则该产品上市许可申请（MAA）时可直接使用该证书，而无需再对其原料药的质量进行评价，这也是目前中国的原料药合法地被欧盟最终用户使用的注册方式之一。

健康元在公告中表示，此次无菌美罗培南欧洲CEP认证的通过，意味着欧盟规范市场对海滨制药美罗培南质量的完全认可及肯定，加之2011年无菌美罗培南（原料药）通过欧盟GMP认证及2012年无菌美罗培南（注射用粉末）通过欧盟GMP认证，未来海滨制药在欧盟规范市场及其他市场的销售将会进一步提升及扩展。（马庆圆）