注册

海王生物一字涨停 证实重磅抗肿瘤化药即将获批


来源:证券时报网

人参与 评论

海王生物(000078)今日开盘一字涨停,公司3月6日晚间发布澄清公告证实相关媒体报道基本属实。

海王生物(000078)今日开盘一字涨停,公司3月6日晚间发布澄清公告证实相关媒体报道基本属实。

公司称,全资子公司深圳海王药业有限公司、控股子公司福州海王福药制药有限公司于2010年向国家食品药品监督管理总局申报了“奥替拉西钾”、“吉美嘧啶”及“替吉奥片”的药品注册申请,目前公司查询到国家食品药品监督管理总局网站上的药品注册进度已显示为“制证完毕-已发批件”状态,截至本公告日公司暂未收到国家食品药品监督管理总局的通知或批文。 此外公司全资子公司深圳海王药业有限公司于2010年7月向国家知识产权局申报了“含二苯乙烯片段的苯基硝酮类化合物及其用途”专利申请,并于2013年11月收到国家知识产权局下发的《授予发明专利权通知书》,目前公司在国家知识产权局网站上查询到该项专利已于2014年3月5日获得授权,截止本公告日公司暂未收到主管部门下发的专利证书。

据媒体报道,国家药监局(CFDA)网站近日显示,海王生物(000078.SZ)申报生产的3类抗肿瘤新药替吉奥片和其原料药奥替拉西钾的状态变更为“审批完毕-待制证”,其中,奥替拉西钾已附有国药准字H20140016。这意味着海王生物有望在1个月内取得上述产品的生产批件,完善公司抗肿瘤生产线。

替吉奥胶囊早在1999年由日本大鹏药品工业株式会社研发生产,商品名为“爱斯万”,是一种氟尿嘧啶衍生物口服抗癌剂。目前爱斯万已被日本批准用于治疗晚期胃癌、头颈部癌、直肠癌、非小细胞肺癌、转移性乳腺癌、胰腺癌和胆管癌等7类肿瘤疾病,具有很高的单药有效率。2009年,爱斯万以晚期胃癌适应症在我国正式上市。

公开资料显示,日本晚期胃癌的化疗,有80%以上的病例使用替吉奥,治疗有效率(CR+PR)可达44.6%以上,已经成为日本治疗晚期胃癌的一线用药。瑞银证券2014年1月最新研报显示,国产替吉奥胶囊自2009 年在国内上市以来即快速放量,PDB数据显示,其2010-2012年复合增长率高达124%,2012年国内销售额约4.46亿元,预计终端规模接近14亿元,跻身国内抗肿瘤药前十大品种。

海王生物主营医药商业和医药工业两大板块,产品横跨抗肿瘤,心血管、海洋药物、呼吸系统、抗感染等多领域。根据CFDA信息,除了海王生物外,目前申报替吉奥片的企业还有5家,齐鲁制药作为5家中唯一申报生产批件的企业,其于2011年7月申报的替吉奥片目前处于在审评状态。

[责任编辑:robot]

标签:用药 新药 嘧啶 

人参与 评论

免责声明:本文仅代表作者个人观点,与凤凰网无关。其原创性以及文中陈述文字和内容未经本站证实,对本文以及其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性、及时性本站不作任何保证或承诺,请读者仅作参考,并请自行核实相关内容。

凤凰财经官方微信

0
凤凰新闻 天天有料
分享到: