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深圳市海王生物工程股份有限公司关于海王药业收到 “奥替拉西钾” 、“吉美嘧啶”药品注册批件的公告


来源:证券时报网

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本次获得\"奥替拉西钾\"、\"吉美嘧啶\"药品注册批件的海王药业为公司全资子公司。海王药业获得\"奥替拉西钾\"、\"吉美嘧啶\"药品注册批件到产品生产销售尚需要进行原料GMP认证,其未来生产销售将主要取决于海王福药获批的\"替吉奥片\"的未来上市销售情况。由于海王福药获得\"替吉奥片\"药品注册批件到最终产品上市,尚需要经过试生产、新产品上市、销售推广等过程,并且可能会受到国家医药政策、市场环境等多方面因素的影响,\"替吉奥片\"未来的生产及销售仍存在一定不确定性,公司目前暂无法判断\"奥替拉西钾\"、\"吉美嘧啶\"对公司经营产生的

本公司及董事局全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

公司、本公司:深圳市海王生物工程股份有限公司

海王药业:深圳海王药业有限公司(公司全资子公司)

海王福药:福州海王福药制药有限公司(公司间接控股子公司)

替吉奥片:一种复方抗肿瘤药,由"吉美嘧啶"、"奥替拉西钾"等成分组成,本公司研制的"替吉奥片"适应症为不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

1、海王药业取得"奥替拉西钾" 、"吉美嘧啶"药品注册批件到产品生产销售尚需要进行原料GMP认证,其未来生产销售将主要取决于海王福药获批的"替吉奥片"的未来上市销售情况,该产品对公司经营产生的影响暂无法判断。

2、2012年度公司主要抗肿瘤药品的营业收入在公司2012年的营业收入中占比不高,对公司整体营业收入贡献有限。

3、公司所有信息以公司指定的信息披露渠道的正式公告为准。公司提醒投资者理性投资,注意投资风险。

一、收到批件情况

公司全资子公司海王药业于2014年3月11日收到了国家食品药品监督管理总局核准的"奥替拉西钾"药品注册批件和"吉美嘧啶"药品注册批件,信息如下:

1、奥替拉西钾:原受理号:CXHS1000093粤;药品注册批件号为:2014S00150;药品批准文号:国药准字H20140016;药品名称:奥替拉西钾;剂型:原料药。

2、吉美嘧啶:原受理号:CXHS1000094粤;药品注册批件号为:2014S00151;药品批准文号:国药准字H20140017;药品名称:吉美嘧啶;剂型:原料药。

二、对公司可能产生的影响

"奥替拉西钾"、"吉美嘧啶"为抗肿瘤药"替吉奥片"的复方组份,"奥替拉西钾"口服后分布于胃肠道,可选择性抑制5-Fu转化为5-氟核苷酸,从而在不影响5-Fu抗肿瘤活性的同时减轻胃肠道毒副反应,"吉美嘧啶"能够抑制5-Fu在体内的代谢酶,有助于延长血液和肿瘤组织中活性抗肿瘤成分5-Fu的有效浓度,从而增强抗肿瘤疗效。

本次获得"奥替拉西钾"、"吉美嘧啶"药品注册批件的海王药业为公司全资子公司。海王药业获得"奥替拉西钾"、"吉美嘧啶"药品注册批件到产品生产销售尚需要进行原料GMP认证,其未来生产销售将主要取决于海王福药获批的"替吉奥片"的未来上市销售情况。由于海王福药获得"替吉奥片"药品注册批件到最终产品上市,尚需要经过试生产、新产品上市、销售推广等过程,并且可能会受到国家医药政策、市场环境等多方面因素的影响,"替吉奥片"未来的生产及销售仍存在一定不确定性,公司目前暂无法判断"奥替拉西钾"、"吉美嘧啶"对公司经营产生的影响。

公司主营业务涉及医药商业流通及医药工业制造两大产业,其中医药工业包括药品制造、保健品及食品制造。2012年度公司主要抗肿瘤药品的营业收入约占公司2012年度合并报表医药工业营业收入9.99亿元的11.01%,约占公司2012年度合并报表整体营业收入64.18亿元的1.72%,在公司2012年的营业收入中占比不高,对公司整体营业收入贡献有限。

1、海王药业取得"奥替拉西钾" 、"吉美嘧啶"药品注册批件到产品生产销售尚需要进行原料GMP认证,其未来生产销售将主要取决于海王福药获批的"替吉奥片"的未来上市销售情况,该产品对公司经营产生的影响暂无法判断。

2、2012年度公司主要抗肿瘤药品的营业收入在公司2012年的营业收入中占比不高,对公司整体营业收入贡献有限。

3、公司所有信息以公司指定的信息披露渠道的正式公告为准。公司提醒投资者理性投资,注意投资风险。

二〇一四年三月十二日

[责任编辑:robot]

标签:药品 嘧啶 剂型 

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