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北陆药业布局免疫治疗 两亿投资或违法


来源:中国经营报

北陆药业(300016.SZ)在涉足基因测序之后,又开始布局细胞免疫治疗领域。香雪制药2014年一季报披露,与解放军第458医院合作建立特异性T细胞治疗新技术临床研究中心,临床技术研究阶段总投资不低于1300万元。

北陆药业(300016.SZ)在涉足基因测序之后,又开始布局细胞免疫治疗领域。

9月11日晚间,该公司公告,拟以2.04亿元取得深圳市中美康士生物科技有限公司(下称“中美康士”)51%股权,进入日益火热的细胞免疫领域。

但据《中国经营报》记者了解,中美康士虽然是国内最早一批从事免疫细胞治疗的公司,但是中美康士和多家医院合作的免疫细胞治疗技术并未获得国家卫生和计划生育委员会(下称“卫计委”)临床应用的“准生证”,这意味着,该治疗技术临床应用处于“非法”状态下。

“非法”状态

根据该公司公告,中美康士已在哈尔滨、沈阳、北京、济南、石家庄、西安、兰州、武汉、长沙、广州、佛山、福州、南京杭州、上海建立了15个办事处(运营中心)、19个实验室,并与约40家三甲医院肿瘤科建立了战略合作关系。目前产品主要包括CIK、DC瘤苗、DC-CIK、CTL细胞,技术储备包括NK细胞、TIL细胞、多靶点CTL细胞、微移植、Car-T、免疫细胞分泌PD1抗体等。

公告同时提示,自体免疫细胞治疗技术属于第三类医疗技术,中美康士以提供技术服务的方式与医院合作,若未来监管政策发生变化,会对中美康士盈利造成不利影响。

但根据《医疗技术临床应用管理办法》规定:“属于第三类的医疗技术首次应用于临床前,必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。”另据记者了解,日前卫计委回复某三甲肿瘤医院医生的政府信息公开申请称:“目前,尚无经我委批准开展自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术的医疗机构。”这表明,中美康士的免疫细胞治疗技术并未获得临床应用的“准生证”。

记者注意到,在中美康士的官网上发布了多个所谓的接受CIK治疗癌症患者的心声,诸如“恶性黑色素瘤患者赵正光接受CIK细胞治疗后,肿块逐渐消失,行走没有任何障碍,经过多次检查,目前没有复发迹象,生活完全正常”等疑似广告。

源正细胞首席科学家周向军博士告诉记者,目前尚没有一个前瞻性的、随机对照的实验能证明CIK细胞对肿瘤治疗有明确疗效,目前,CIK细胞疗法在美国已经被完全放弃了。

上述某三甲肿瘤医院的医生则认为,“临床上,一些患者迷信‘神奇疗法’‘低毒’‘天然’的概念,一些传统治疗手段仍然有效的病人,也会被介绍去做癌症免疫细胞疗法。而整个过程花费不菲,低者五六万元,高则十几万元。国外免疫疗法正处于临床试验阶段,而国内却早早地将免疫疗法应用于临床,成为一些医疗机构的摇钱树。

对此,北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科专家、主任医师张晓东曾表示,目前该技术极少数进入了III期临床研究,距临床应用还很远。各医院开展的免疫疗法都属于违法行为,这种乱象与政府监管缺位直接相关,行业内曾向有关部门反映过这一问题,但没有引起足够重视。

而同为上市公司的香雪制药对此则严谨得多。

香雪制药2014年一季报披露,与解放军第458医院合作建立特异性T细胞治疗新技术临床研究中心,临床技术研究阶段总投资不低于1300万元。

该公司董秘黄滨曾表示,因第458医院有临床研究资质,但没有临床应用资质,目前公司的特异性T细胞过继免疫治疗项目与第458医院合作,在做临床研究,正在申报专利。公司预期2~3年申报临床应用资质,申报成功后将以第458医院为平台推广。

合作存忧

公开资料显示,中美康士与近40家三甲医院都合作成立了治疗中心。

一位业内人士指出,“中美康士的商业模式实质就是公司与三甲公立医院合作建立肿瘤生物治疗中心,并对收益进行分成。这种合作方式有利于规避竞争,无需招标,不足在于风险大、资金压力大,且合作方要和医院上下都有良好的关系。

根据《军队医院管理若干规定》等规定,军队医院、武警医院可以在具备包括医疗设备一次性资金投入较大、可以填补本单位技术空白或增强本单位医疗技术水平等上述规定相关条件的前提下开展医疗合作项目。

“但地方公立医院是被明令禁止有‘院中院’‘科室承包’的,项目的持续性很值得怀疑。2000年就制定了《关于城镇医疗机构分类管理的实施意见》,明确提到政府举办的非营利性医疗机构不得投资与其他组织合资合作设立非独立法人资格的营利性科室、病区、项目。”上述人士表示。

日前,卫计委相关人士接受在媒体记者采访时表示,公立医院是公益性事业单位,不以营利为目的,合作分成行为违背了公立医院办院宗旨。

北陆药业是否核查过中美康士肿瘤生物治疗业务的临床应用资质?中美康士与公立三甲医院合作的业务模式是否符合原卫生部制定的《关于城镇医疗机构分类管理的实施意见》的规定?

本报记者为此多次联系采访北陆药业方面,并发去邮件。截至本报记者发稿时,北陆药业仍未做出任何回应。

[责任编辑:huhj]

标签:康士 免疫细胞 中美

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