中药颗粒生产试点有望放开 上市药企争相布局
2015年11月24日 08:16
来源:中国证券网
中国证券网讯 从业内人士处获悉,《中药配方颗粒管理办法》正在征求意见,不久将公布正文。未来监管部门将放开配方颗粒的生产试点,中药生产企业经所在地省级食品药品监督管理部门批准,并在企业的《药品生产许可证》生产范围中增加中药配方颗粒,即可照《中药配方颗粒备案管理实施细则》的要求,向所在地省级食品药品监督管理部门提交中药配方颗粒的备案资料之后即可生产。
中国证券网讯 从业内人士处获悉,《中药配方颗粒管理办法》正在征求意见,不久将公布正文。未来监管部门将放开配方颗粒的生产试点,中药生产企业经所在地省级食品药品监督管理部门批准,并在企业的《药品生产许可证》生产范围中增加中药配方颗粒,即可照《中药配方颗粒备案管理实施细则》的要求,向所在地省级食品药品监督管理部门提交中药配方颗粒的备案资料之后即可生产。
据中国证券报11月24日消息,中药配方颗粒也称“单味中药浓缩颗粒”、“中药新型颗粒饮片”等,是以符合炮制规范的中药饮片为原料,经现代工艺提取、浓缩、干燥、制粒精制而成的纯中药产品系列。可以保证原中药饮片的全部特征,同时又不需要煎煮,可直接冲服,携带保存方便,易于调制并适合工业化生产。
上述人士表示,本次征求意见讲稿的最大亮点,在于监管部门将放开配方颗粒的试点限制。2001年7月,国家药监局颁发了《中药配方颗粒管理暂行规定》,明确将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴。由于存在生产工艺不统一、企业质量标准不一致、临床研究仍然存在局限性等问题,一直以来,国家药监局对试点生产企业的资质从严管控,只批准6家企业试点生产,借此为基础制定统一的行业标准。这6家中药企业分别为华润三九、天江药业、红日药业旗下的北京康仁堂药业、培力(南宁)药业、四川新绿色药业以及广东一方药业。
放开生产限制后,中药生产企业经过企业所在地省级食品药品监督管理部门批准,并在企业的《药品生产许可证》生产范围中增加中药配方颗粒,然后即可照《中药配方颗粒备案管理实施细则》的要求,向所在地省级食品药品监督管理部门提交中药配方颗粒的备案资料后即可生产。
业内人士介绍,备案条件包括已获得颗粒剂生产范围,具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力,符合GMP要求;有质量监管人员,同时进行药品检测,并承诺承担风险责任等。实行备案制管理后,监管部门将通过药材来源审查、食药总局飞检和黑名单制度、省局不少于一年两次的日常检查、严查处方等手段对行业实行严苛管理。
据业内人士估算,2013年中药颗粒的市场规模约50亿元,近5年的复合增长率40%-50%。照此估算,到2016年中药配方颗粒的年销售额将达到百亿元。业内人士透露,中药配方颗粒行业的国际标准已经通过了世界中医药联合会的讨论,国内标准也在制定过程中,业内对近期放开生产资质的预期较为强烈。A股中佛慈制药、康美药业、精华制药、香雪制药等上市公司,涉及中药配方颗粒的生产。
免责声明:本文仅代表作者个人观点,与凤凰网无关。其原创性以及文中陈述文字和内容未经本站证实,对本文以及其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性、及时性本站不作任何保证或承诺,请读者仅作参考,并请自行核实相关内容。
近一年
13.92%
混合型-华安逆向策略
凤凰点评:
业绩长期领先,投资尖端行业。
网罗天下
凤凰财经官方微信
视频
-
李咏珍贵私人照曝光:24岁结婚照甜蜜青涩
播放数:145391
-
金庸去世享年94岁,三版“小龙女”李若彤刘亦菲陈妍希悼念
播放数:3277
-
章泽天棒球写真旧照曝光 穿清华校服肤白貌美嫩出水
播放数:143449
-
老年痴呆男子走失10天 在离家1公里工地与工人同住
播放数:165128
财富派
-
战火锻造的富兰克林家族
点击数:1378761
-
奥巴马拒住的酒店原来是中国人的
点击数:1398712
-
为什么这个90后是未来的扎克伯格?
点击数:1765508
-
陈曦:琴与弓的生活美学
点击数:1928339