海正药业定增时刻恐遭欧盟封杀 药品存交叉污染风险

■本报记者徐超杭州报道

以“成为广受尊重的全球化专业制药企业”为愿景的海正药业（600267.SH），旗下药品却接连因为生产和管理问题先后在美国和欧盟市场遭禁。

9月22日海正药业发公告称，因药品生产检查被发现存在交叉污染等诸多不规范问题，被欧盟药品管理局（EMA）声明不符合“药品生产质量管理规范（GMP）”。海正药业现有欧盟有效GMP证书号被建议撤回，公司表示要积极整改重新进入欧盟市场。

《华夏时报》记者注意到，去年9月份海正药业就因为实验室数据被检查发现完整性不足，而遭美国食品药品监督管理局（FDA）发出警示函，15种原料药被暂停在美销售，目前尚有13种仍未被允许恢复销售。

9月9日，海正药业公告筹划非公开发行股票即日起停牌。海正药业的年报和半年报显示，这两年公司业绩尤其是净利降幅巨大，公司也承认部分原料药在美被禁直接影响利润。现在欧盟市场又因GMP检查对公司下属台州工厂所有药品说“不”，公告称预计影响余下4个月收入9500余万元。

联合GMP检查

海正药业公告披露，2016年5月30日至6月4日，西班牙、丹麦和世界卫生组织（WHO）对海正药业旗下台州工厂进行了联合GMP 检查。

2016 年9 月20 日，EMA网站发布了关于台州工厂的《GMP不符合声明》，检查到氟虫腈原料药与克洛索隆共线生产，与吡喹酮共用建筑物生产，这被认为是未完全识别和减除交叉污染风险。此外，氟虫腈的3个中间体不在公司厂区生产，未在工厂主文件（SMF）等中标明；文件管理和物料管理存在不足。

一位药企的工程师告诉《华夏时报》记者，氟虫腈是一种杀虫剂，因为对环境以及农作物周围生物有不利影响，我国2009年10月1日起禁用，现在只用于家庭卫生害虫。

克洛索隆是兽用抗血吸虫药，吡喹酮是人用抗血吸虫与绦虫药。“药品生产厂房不得生产非药品，尤其是杀虫剂类。”上述人士表示，杀虫剂对人体的影响和药理作用可能并没进行研究，风险未知无法评估，风险大小也无法用数据证明，从药品生产来说，风险不可控，“也就是风险很大。”

EMA在声明中建议对海正药业采取的措施包括禁止供货，撤回现有欧盟有效GMP证书号，变更关键原料药、中间体和药品备选生产商等等。EMA表示，不符合声明适用于台州工厂（外沙厂区、岩头厂区及东外厂区）所有原料药、中间体及药品。这意味着，海正药业台州工厂三个厂区的所有药或都不能在欧盟市场销售了。

海正药业对《华夏时报》记者回应称，目前尚未收到GMP证书被撤销的具体通知。根据产品特性和法规要求，产品共线或共用建筑物生产是行业通常的做法。对于美国市场，目前各项整改已完成，准备接受FDA复检。

去年遭FDA进口警示

其实海正药业这次受到欧盟市场的处罚并非孤例。

2015年3月2日至7日FDA对台州工厂的原料药检查，发现实验室数据完整性方面不足。2015年9月11日晚间，海正药业发布公告，公司于2015年9月10日收到FDA发出的对台州工厂原料药进口警示函。

根据警示函，台州工厂现有准许进入美国市场的29个原料药品种，自该警示函出具之日起至整改获得FDA确认期间，其中阿卡波糖等15个原料药将暂时不能进入美国市场，卷曲霉素等14个原料药仍被允许在美国销售。

根据FDA的相关规定，被FDA列入进口警示的厂区在进行整改并得到FDA确认后，或通过FDA重新现场检查后即可解除其进口警示。海正药业当时在公告中称，已向FDA递交整改报告，并进行有效整改，争取尽快解除警示。

2016年1月5日晚间的公告显示，海正药业被FDA禁售的原料药减为13种，这之后尚没有相关原料药进一步解除禁售的信息披露。海正药业2016年半年报里面提道，公司部分原料药因FDA进口警示而暂时不能进入美国市场。

两年净利大幅下降

公开信息显示，海正药业创建于1956年，为国有控股，总部位于浙江台州市，2000年7月上市，业务遍及全球70多个国家和地区。

2012年以来，海正药业连续3年净利稳定在3亿左右，2014年营收超100亿。但从去年开始，公司业绩出现大幅下滑。2015年报显示，营收87.67亿，同比降13.17%；净利1356万，同比降95.59%；扣非净利-1.39亿，同比降175.89%。

2016年半年报显示，营收47.29亿，同比增4.85%；但归属上市公司股东净利2000万，同比降44.66%；扣非净利-4200万，同比降252.32%。

虽然原研产品特治星供货不足等原因导致业绩下滑，海正药业在年报和半年报中也提道，原料药在美禁售导致销售收入减少以致利润下降。

公告显示，仍遭FDA禁售的13种原料药，2015年1至8月在美国市场的实际销售收入为1.77 亿元，原预计2015年9至12月在美国市场的销售收入为0.62 亿元。而此次GMP检查台州工厂的产品，欧盟市场2015年度销售收入3.24亿，占营收比例3.70%；销售毛利1.43亿，占毛利比例5.86%；预计影响今年9-12月份销售收入9500余万，销售毛利近4000万。

有分析人士认为，公司虽然产品呈多元化态势，但主营业务较集中，盈利能力在行业中的优势不太明显。而对欧美市场，药企人士表示，中国已经成为仅次于印度的美国第二大原料药进口国，还有随着仿制药一致性政策的出台，美国和欧盟对于中国药企的监管还将进一步趋严。

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