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华海药业制剂产品获美FDA批准


来源:北京商报

原标题:华海药业制剂产品获美FDA批准   北京商报讯(记者 钱瑜 郭秀娟)12月10日,浙江华海药

原标题:华海药业制剂产品获美FDA批准

  北京商报讯(记者 钱瑜 郭秀娟)12月10日,浙江华海药业股份有限公司(以下简称“华海药业”)发布公告称,华海药业收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,其向美国FDA申报的阿立哌唑片的新药简略申请已获得批准。华海药业表示,本次阿立哌唑片获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,对公司拓展美国市场带来积极的影响。

  资料显示,华海药业成立于1989年,其前身为临海市汛桥合成化工厂,是一家集医药制剂和原料药为一体的制药企业。据悉,截至目前,华海药业在阿立哌唑片研发项目上已投入研发费用约800万元人民币,阿立哌唑片主要用于治疗精神分裂症。

  华海药业表示,预计公司2017-2019年净利润分别为6.4亿元、7.44亿元、9.86亿元。如未来更多品种进入优先审评并且产品获批,将增厚公司业绩。当前,美国境内,阿立哌唑片的主要生产厂商有Teva、 Apotex等。相关数据显示,2016年度阿立哌唑片美国市场销售额约8.96亿美元,2017年1-9月,阿立哌唑片美国市场销售额约2.17亿美元;2016年度阿立哌唑片国内市场的销售额约人民币8.74亿元。

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