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福安药业两药品获注册批件


来源: 中国证券网

原标题:福安药业两药品获注册批件 中国证券网讯 福安药业5月13日晚间宣布,经国家食品药品监督管理总

原标题:福安药业两药品获注册批件

中国证券网讯 福安药业5月13日晚间宣布,经国家食品药品监督管理总局审核,根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,公司申报的罗库溴铵注射液、注射用还原型谷胱甘肽符合药品注册的有关要求,批准注册。

资料显示,注射用还原型谷胱甘肽为消化系统疾病药物,主要适用于放疗化疗的辅助治疗、肝脏疾病、解毒治疗等。还原型谷胱甘肽是由谷氨酸、半胱氨酸和甘氨酸结合而成的三肽化合物。1994年7月,日本东和药品株式会社的注射用还原型谷胱甘肽通过了日本厚生省的批准上市。1999年,我国批准注射用还原型谷胱甘肽进口,规格为0.3g和0.6g。1999年,重庆药友制药有限责任公司获批第一家国产注射用还原型谷胱甘肽,商品名为“阿拓莫兰”。本品目前国内已有3家公司上市:进口上市的“意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.”公司,国产生产厂家重庆药友制药有限责任公司和上海复旦复华药业有限公司。

罗库溴铵注射液主要作为镇痛药及麻醉科用药、全身麻醉辅助用药,用于常规诱导麻醉期间气管插管,以及维持术中骨骼肌松弛。罗库溴铵由荷兰Organon公司开发,其制剂产品罗库溴铵注射液于1994年在美国上市。2000年,进口的罗库溴铵注射液在中国批准上市,有2.5ml:25mg和5ml:50mg两个规格。国内现有2家企业获得罗库溴铵注射液的生产批件,分别为浙江仙琚制药股份有限公司和华北制药股份有限公司。

福安药业表示,上述产品批件的取得进一步丰富了公司产品种类,但其具体经营情况受到市场环境变化等不确定因素影响,具有不确定性。(王屹)

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