突发！华海药业深陷“毒素门”

7月9日，业界知名新媒体《环球老虎财经》对外发布一篇标题为《《我不是药神》，仿制药更不是药神，华海药业深陷“毒素门”！》的深度调研文章，引起了中访网和各大财经媒体、社会公众的高度关注。

据《环球老虎财经》撰文：7月9日，当整个医药板块喜庆上扬时，身为仿制药龙头企业的华海药业却“贡献”了一字跌停，以20.54元/股的价格收盘。

据盘后龙虎榜数据显示，华海药业今日跌停的“罪魁祸首”是大肆抛售的机构。据同花顺数据显示，卖出金额最大的前5名中，有4个席位被机构占据，其中最大卖出金额为6212.79万元。5个席位共计卖出金额2.31亿元，在总成交比例中占52.67%。值得一提的是，买入金额最大的前5名中，亦有3个席位被机构占据。

这次逆市下跌的缘由，或许正是近日爆发的原料药检出极微量基因毒性杂质的风波。

7月5日，欧洲药品管理局（European Medicines Agency，即EMA）发布公告宣布调查华海药业生产的缬沙坦原料药，因该药检测出一种可能致癌的杂质：N-亚硝基二甲胺（NDMA），EMA表示原料药中存在NDMA可能与原料生产方式的变化有关。目前，德国、意大利、芬兰、奥地利、日本等多个国家相继发布了召回公告。

7月6日，华海药业股票大跌7%。当日晚间，公司发布公告披露此事，称该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质，含量极微，并已停止了现有缬沙坦原料药的商业生产，对库存进行了单独保存，暂停所有供应，并向客户和相关监管机构进行了主动告知。

今日，毒性杂质事件持续发酵，华海药业放量下跌。虽然下午公司就此事进行了说明交流会，但股价依然被牢牢按在跌停板上，无任何翻身的迹象。

刚在国内获批，便飞出“黑天鹅”

据了解，缬沙坦主要用于治疗轻、中度原发性高血压，由诺华制药研发，于2001 年 7 月在美国批准上市。

华海药业生产的缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。华海药业2017年年报显示，报告期内，公司实现营收50.02亿元，同比增长22.21%，实现归属于上市公司股东的净利润6.39亿元，同比增长27.64%。其中，缬沙坦原料药销售金额为3.28亿元。

华海药业的相关产品目前在国内尚无销售。不过，据华海药业披露，2018年6月1日，其收到了国家药监局核准并签发的缬沙坦片《药品注册批件》。截至目前，华海药业在缬沙坦片研发项目上已投入研发费用约1660万元。

当前缬沙坦国内市场规模较大。

据国金证券数据显示，2017年国内销售17亿，同比增长 4.0%。目前有20家厂商持有不同剂型的缬沙坦制剂文号，其中原研诺华占有74%的市场份额，鲁南制药、海南皇隆制药、常州四药分别占有6%、5%、4%左右的市场份额，并且在过去5年内竞争格局稳定，属于进口替代不充分的领域。

因此，对华海药业来说，缬沙坦的国内市场广大，产品获批上市后，可为其增厚业绩。只是，缬沙坦片尚未上市就出现了“黑天鹅”事件。据悉，华海药业的另一款药缬沙坦氢氯噻嗪片，2017年底已纳入优先审评程序。

此外，据国金证券披露，华海药业的产品基本都是有自己的原料药。这意味着，其目前获批的缬沙坦片大概率采用的也是自己的缬沙坦原料药。因此，若原料药杂质致癌事件无法快速解决，对其产品在国内上市也可能会造成影响。

不过，据每日经济新闻，华海药业董秘祝永华表示，由于存在工艺差距，缬沙坦片的上市将不会收到本次事件影响，而关于缬沙坦氢氯噻嗪片公司正就此事与国家药监局进行沟通。

6月发现，7月披露

华海药业就杂质致癌事件，近日举行了电话会议。华海药业方面披露，杂质测定在6月中旬便已进行，此后向EMA及客户主动报告该问题。

自华海药业发现问题至披露7月6日正式披露该项问题，约一个月时间内，公司处于震荡下行中。而在这期间，公司二股东完成了减持计划。

7月6日，华海药业公告称，持股比例占公司总股本19.36%的创始人股东周明华，在2018年1月5日至2018年7月4日间，减持0.11%的股份，总值4350万元。

据公告显示，周明华的减持计划公分两步完成。在2018年1月5日至2018年5月24日，周明华通过集中竞价方式累计减持公司股份968,700股。此后，在5月25日至7月4日间，周明华再度累计减持公司股份250,000股。

值得注意的是，华海药业股价在5月11日达到了历史高点。

另外，5月中旬，华海药业发布了定增公告，拟募集资金总额不超过18亿元，用于生物园区制药及研发中心项目、智能制造系统集成项目和补充流动资金。 此番股价下跌，可能会对其定增计划造成一定影响，从而影响其的发展战略的实施。

影响难料

除了国内潜在的损失之外，华海药业目前还面临着国外召回的损失。

在近日举行的电话会议中，华海药业披露，目前其在欧洲面临全面召回，可能会对半年的销量造成影响。

EMA召回公告：“在测评进行的同时，欧盟各国政府正在召含有由浙江华提供的缬沙坦的药品”。

在电话会议中，就国海证券的提问“召回的规模相当于多少比例，相当于几个月的库存？”，华海药业回应称，“目前主要是华海（作为供应商产品）的召回，市面上40%需召回。从现在基本库存看，召回三个月库存的量。”

同时，在今日下午举行的投资者交流会上，华海药业方面再度对损失问题表示，从直接损失的角度，公司可能面临客户退换货的损失，以及制剂厂商因召回所要承担的附带责任。

事实上，华海药业方面对此次事件抱着较为积极的态度。据华海药业方面披露，公司已经在改进工艺，预计七月底就能上线生产，但具体供货事件，欧盟方面还需要报批以及和制剂厂商客户协商沟通。

此外，华海药业表示，公司正积极地与包括美国食品药品监督管理局（FDA）在内的各国监管机构进行主动沟通，希望尽快能够制定出原料药中关于NDMA杂质可接受控制限度的行业标准。

值得注意的是，原料药板块在华海药业的营收中占据的位置越发重要。

据国泰君安研报显示，华海药业作为原料药生产的龙头企业之一，主要生产抗高血压类、精神类及抗艾滋病类特色原料药，其中，沙坦类原料药在规范市场上拥有众多第一供应商地位。

受益于沙坦类核心品种缬沙坦片、厄贝沙坦片在2012年专利到期，仿制药大量上市拉动原料药需求增加，沙坦类已逐渐成为公司原料药板块的主要收入来源。（作者/ 郑娜）