长生生物：停产对公司影响较大暂无法预计准确复产时间

2018-07-23 11:59:14
来源：凤凰网财经

凤凰网财经7月23日讯周一午间，今日开始前临时停牌的长生生物发布关于《子公司冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)调查进展的公告》。

长生生物在公告中表示，公司及长春长生将严格落实药品监管部门要求,积极配合药品监管部门对生产、质控体系开展全面自查,及时采取有效措施清除生产质量隐患,认真强化生产管控。

因暂时无法预计准确的复产时间,此次停产将对公司及长春长生的生产、经营产生较大的影响,但对本报告期具体影响情况尚存在不确定性。

此次事件,不仅给社会和企业带来巨大的经济损失,也使企业的诚信和社会责任形象受到重创。公司意识到自身存在的生产管控的差距和风险,也深切地意识到公司的责任之重,公司将认真反思,痛定思痛,强化生产管理体系建设,认真执行GMP标准,制定切实可行的纠正预防措施,进行全面、彻底的整改。进一步提升企业生产管理水平,严格执行疫苗生产各项操作规范,确保生产的合规性、真实性、可靠性、可追溯性以及疫苗质量的安全性。

公司及长春长生对此次事件的发生深表歉意。公司及长春长生将密切跟踪事件进展,积极配合国家药品监督管理局、吉林省食品药品监督管理局等相关监管部门开展后续工作,严格按照中国证监会、深圳证券交易所的相关规定履行信息披露义务。

公司会正确对待,虚心接受社会的批评、意见,认真反思,切实整改,重塑企业形象。

因问题疫苗事件,长生生物近期被推上风口浪尖。长生生物22日晚回复深交所称,目前公司百白破生产车间已停产,公司正积极研究百白破组份疫苗以及以此为基础的多联疫苗。根据目前了解的情况,有部分地区疾控机构暂时停用公司其他疫苗产品。

长生生物在公告中表示,“对于此次事件的发生,我们感到十分的自责和愧疚,再次向各位接种者和投资者表示深深歉意。公司将引以为戒,制定切实可行的纠正措施,进行彻底整改,确保生产的合规性、真实性、可靠性、可追溯性以及疫苗质量的安全性。”

问题疫苗事件最新进展

7月22日深夜,李克强总理就疫苗事件作出批示:此次疫苗事件突破人的道德底线,必须给全国人民一个明明白白的交代。

李克强在批示中要求,国务院要立刻派出调查组,对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查,尽快查清事实真相,不论涉及到哪些企业、哪些人都坚决严惩不贷、绝不姑息。对一切危害人民生命安全的违法犯罪行为坚决重拳打击,对不法分子坚决依法严惩,对监管失职渎职行为坚决严厉问责。尽早还人民群众一个安全、放心、可信任的生活环境。

此前7月16日,李克强已就疫苗事件作出批示,要求彻查。

此外,国家药监局负责人7月2日通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。

根据举报提供的线索,7月5日,国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查;7月15日,国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日,国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。

现已查明,企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

按照疫苗管理有关规定,所有企业上市销售的疫苗,均需报请中国食品药品检定研究院批签发,批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验,对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验,未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性,已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。

另据中国疾病预防控制中心监测,我国的狂犬病发病率近年来逐步下降。

药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查,确保企业按批准的工艺组织生产,严格遵守GMP生产规范,所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠,可以追溯。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查,对违反法律法规规定的行为要严肃查处。

问题疫苗事件回顾

7月15日,国家药监局称,近期查获一批生产记录造假的狂犬疫苗,已要求吉林食品药品监督管理局,收回这批疫苗生产企业长春长生生物科技有限责任公司的《药品GMP证书》,责令其停止狂犬疫苗的生产,并对相关违法违规行为立案调查。

7月16日,长生生物发布公告,表示正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。

7月18日,山东疾控中心发布信息,宣布山东省已全面停用长春长生生物科技有限责任公司生产的人用狂犬病疫苗。

7月19日,长生生物发布公告,其全资子公司因生产的“百白破”疫苗“效价测定”项不符合规定,而收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》。此事已于去年10月立案调查,相关企业受到行政处罚。

根据行政处罚公示:长春长生生产的“吸附无细胞白百破联合疫苗”(批号:201605014-01)经中国食品药品检定研究院检验,检验结果[效价测定]项不符合规定,按劣药论处。

该处罚信息针对的是2017年11月的一起违法事件。由长春长生生物科技有限公司和武汉生物制品研究所有限责任公司生产的各一批次共计65万余支百白破疫苗效价指标不符合标准规定,食药监总局已责令企业查明流向,并要求立即停止使用不合格产品。

而经检查,长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01的疫苗共计252600支,全部销往山东省疾病预防控制中心;武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的疫苗共计400520支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心210000支。

附:

  凤凰网直击|长生生物所有车间已停工厂内人去楼空药监局公务车进入厂区(图)

  药监局介入调查长生生物有儿童接种异常花百万
独家评论: 快评|“杀人疫苗”何时休?

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