溢多利：两家重要子公司被FDA拉黑，信息披露欲语还羞

2018-09-11 17:50:42
来源：市值风云

原标题:溢多利：两家重要子公司被FDA拉黑，信息披露欲语还羞作者 | 顾左右流程编辑 | 与遇

原标题:溢多利：两家重要子公司被FDA拉黑，信息披露欲语还羞

作者 | 顾左右

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最近的一年，对于大医药板块的上市公司来说可谓是多事之秋。从莎普爱思的夸大虚假宣传、到长生生物和武汉生物的问题疫苗，再到复星医药遭员工举报。一次次的药品问题不断地引起了社会的广泛关注和焦虑。

虽然我们不能危言耸听的说被发现的问题只是冰山的一角，但是可以肯定的说不是所有的问题药企都已经被监管部门发现、被媒体曝光、被普通人所知晓。

今天，我们通过两封美国药品食品管理局（FDA）的警告函来认识一家上市公司——溢多利（300381）。溢多利存在的主要问题包括且不限于：

1、溢多利两家重要的子公司在18年来双双收到FDA的警告函，并且将其产品放入66-40黑名单，禁止进口其产品。

2、溢多利仅部分披露了河南利华收到警告中的部分内容，并未披露新合新收到的警告。

3、溢多利在15年收购两家公司后，一直处于增收不增利的状态，收入质量多年下降。

一、来自大洋彼岸的警告

溢多利的全资子公司河南利华和控股子公司（持股70%）湖南新合新分别于18年6月12日和18年1月9日收到了美国FDA的警告函，并将两家药企列入进口禁令66-40名单，禁止两家药企向美国出口。

按照溢多利2017年年报披露，上市公司合并报表中净利润为10483万元，河南利华净利润为2138万元，湖南新和成净利润（70%）为6476万元。可见两家子公司为上市公司贡献了大部分利润，是比较重要的子公司。

这里再补充一点背景知识。GMP是GOOD MANUFACTURING PRACTICES的缩写，中文可译作药品生产质量管理规范，是药品生产企业需要执行的强制安全生产标准。中国和美国都有GMP标准，但是标准的具体的内容并不相同。

简单来说，中国的GMP标准是考虑我国现有国情后，根据欧洲GMP标准，参考发展中国家使用的WHO2003标准制定的低配版GMP，相对而言更加重视企业的硬件标准。而美国现在使用的CGMP标准根据ICH Q7A标准制定，更加重视生产流程中的合规操作。

这次两家公司因为违反了CGMP标准而收到FDA警告信。因为两家公司都有向美国出口的业务，所以生产要符合美国CGMP标准，并受到美国FDA的监管。

1、湖南新合新

首先收到警告函的是湖南新合新。新合新于2017年10月18日被列入66-40黑名单，警告函则于2018年1月9日发出，其原文链接如下。

http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm591944.htm

首先FDA认定新合新在CGMP标准下存在严重问题（ significant deviations），而且将在这种情况下生产的原料药定性为掺假（ your API are adulterated）。

在这封警告函中，FDA列出了两项在检查中发现的问题。

1.首先是20个批次的记录丢失（Your Quality Unit failed to retain and locate 20 of (b)(4) of your (b)(4) base batch records）

* (b)(4) 在英文文件中代指不宜公开的商业秘密，类似于国内的“某商品”“某工厂”的用法。

2.然后是有两个批次的产品记录显示生产过程中添加的原材料分量不准确（the inaccuracy of the weight of raw materials added）

未能保存完整的实验记录，以确保原料药和中间体符合现有生成标准及技术规范（Failure to maintain complete data derived from all laboratory tests conducted to ensure your API and intermediates comply with established specifications and standards.）

FDA指出新合新丢失了多个批次原料药的原始实验记录（Your firm failed to retain and locate the analytical raw data for batches (b)(4) and (b)(4) ），而实验记录是检查的基本要素，公司有必须保存相关资料（It is essential to retain raw data to ensure the ability to reconstruct CGMP activities and review raw data, as necessary, for deviations and investigations）

2、河南利华

河南利华很快也步了新合新和后尘，于今年6月12日收到FDA的警告函，http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm611369.htm

和新合新一样，河南利华也被认定为存在严重问题（ significant deviations）和掺假（ your API are adulterated）。

在河南利华收到的警告函，FDA也列举出两条问题。

1.FDA指出，调查人员发现在一个开放式的橱柜中发现了大量的已经盖好“批准离厂”放行章的空白质检报告（Our investigator observed numerous blank batch manufacturing records in an open cabinet in your manufacturing workshop office. Among these were multiple blank, product release forms marked with a red quality assurance release stamp as “Permitted to Leave [the] Factory.”）

而且FDA认定河南利华的质量控制部门不能保证填写在空白记录上的内容准确可信，使用未受质量部门控制的生产记录会威胁到数据的完整性和产品质量（Your quality unit failed to control these records to assure that information entered on these forms is accurate and reliable. The use of uncontrolled records without quality unit review and approval poses a risk to data integrity and adequate assurance of product quality.）

1.未能完好保存实验数据，以保证原料药符合相关规范及标准（Failure to maintain complete data derived from all laboratory tests conducted to ensure your API complies with established specifications and standards.）

FDA发现公司使用的对原料药进行稳定性测试的仪器未能保存相关记录。公司辩称是因为相关仪器没有保存记录的功能，但是FDA一针见血的指出，只是更换机器是远远不够的，这些步骤只有在公司执行适当的的程序和系统时才有效。

这句话充分的体现了CGMP标准的高明之处，程序正当，人员安全意识到位才是药品安全的根本保证。这也正是目前部分中国药企存在的最大隐患。患在于人，而不在于器。

二、遮遮掩掩的信息披露

面对这两份FDA的警告函，上市公司只进行了部分披露。

溢多利于2018年4月20日发布了《关于全资子公司收到美国 FDA 进口警示的公告》。