白云山(00874)：天心药业注射用盐酸头孢甲肟的生产质量管理不合规被收回GMP证书

2018-12-19 20:08:00
来源：港股挖掘机

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智通财经APP讯，白云山(00874)公布，今日该公司控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司(“天心药业”)收到广东省药品监督管理局(“省药监局”)《广东省药品监督管理局关于收回广州白云山天心制药股份有限公司药品 GMP 证书的通知》(粤药监药安业[2018]94 号)。根据通知，省药监局依法收回天心药业证书编号为 GD20170677 的药品 GMP 证书。

公告称，国家药品监督管理局于 2018 年 8 月 14 日-17 日对天心药业的注射用盐酸头孢甲肟开展现场检查，发现天心药业注射用盐酸头孢甲肟的生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》相关规定，省药监局根据相关规定，收回天心药业编号为 GD20170677、认证范围为粉针剂(头孢菌素类)的 GMP 证书。

据悉，本次天心药业被收回的编号 GD20170677 的《药品 GMP 证书》涉及的品种为注射用盐酸头孢甲肟。注射用盐酸头孢甲肟为抗生素类产品，主要适用于治疗头孢甲肟敏感的革兰氏阴性菌所致的感染。目前，该产品在全球 71 个国家有销售，据上海鑫图信息科技有限公司的 ph arMarket 数据库显示，2017 年全球销售金额约为 9790.6 万美元;国内生产企业主要有桂林澳林制药有限责任公司、浙江尖峰药业有限公司、海南天煌制药有限公司等企业，以上企业该产品的销售金额分别为人民币1.46亿元、1.15亿元和4746. 27 万元。

天心药业于 2016 年 5 月取得该产品的生产批件，目前仍处于市场开发初期，2017 年天心药业未生产及销售该产品，2018 年天心药业共生产该产品四批次合计 114330 瓶，已销售 60097 瓶，营业收入为人民币 255.40 万元。该品种 2018 年营业收入占本公司 2018 年 1-9 月营业收入的 0.0085%。

按照药品管理法的要求，天心药业已停止注射用盐酸头孢甲肟的生产和销售，启动召回程序并完成了相关涉事产品的召回工作，并按《药品召回管理办法》的程序进行了报告。