白云山(00874)：天心药业因质量管理违规被收回药品GMP证书

2018-12-20 18:37:27
来源：智通财经网

原标题：白云山(00874)：天心药业因质量管理违规被收回药品GMP证书

公告白云山(00874)：天心药业因质量管理违规被收回药品GMP证书2018年12月20日 18:37:27 查看PDF原文

智通财经APP讯，白云山(00874)公布,国家药品监督管理局于2018年8月14日-17日对天心药业的注射用盐酸头孢甲肟开展现场检查。天心药业于2018年12月5日通过国药监局网站知悉国药监局关于天心药业现场检查的通报，检查发现天心药业注射用盐酸头孢甲肟的生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》相关规定。

通报中指第(一)项问题，仅限于注射用盐酸头孢甲肟两批次产品(批号;180756、180757)，不涉及该两批次以外的产品。“直接接触药品的容器未经批准、未验证”是指该两批次产品未完成玻璃瓶供应商变更备案申请已被销售。天心药业于2018年8月15日启动召回程序，对该两批产品进行主动召回，涉及产品召回金额为89.2万元人民币，2018年8月20日召回已全部完成，并按《药品召回管理办法》的程序进行了报告，并未发现相关批次产品的不良反应报告。经验证评估，该两批次产品已不存在质量安全隐患。

通报中第(二)、(三)项的问题，天心药业于2018年8月17日起即逐条落实整改，并从检查发现问题中吸取教训。自2018年8月16日起即停止了注射用盐酸头孢甲肟的生产和销售，严格按照有关要求落实检查发现项的整改工作，已完成整改。

公告称，2018年12月19日，天心药业收到《广东省药品监督管理局关于收回广州白云山天心制药股份有限公司药品GMP证书的通知》。

根据2018年12月5日国家药品监督管理局网站发布的“对广州白云山天心制药股份有限公司跟踪检查通报”，检查发现天心药业主要存在以下问题，即直接接触药品的容器未经批准、未验证用于部分批次的产品生产;企业对产品的特性研究不充分、数据分析不全面，对注射用盐酸头孢甲肟的生产质量的管理不完善;及部分工序未按要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测。

通报检查结论为天心药业注射用盐酸头孢甲肟的生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》相关规定，责成广东省药品监督管理局收回该企业相关药品GMP证书，并进一步调查处理。