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先健科技(01302)GoldenFlow外周支架系统进入创新医疗器械特别审批程序


来源: 智通财经网

智通财经APP讯,先健科技(01302)公布,于2019年1月18日,该公司收到国家食品药品监督管理

智通财经APP讯,先健科技(01302)公布,于2019年1月18日,该公司收到国家食品药品监督管理总局的正式书面通知,确认GoldenFlow外周支架系统进入食品药品监管总局创新医疗器械特别审批程序。该产品成为该公司第七个进入食品药品监管总局该程序的产品。

该产品由外周裸支架及与其配套的输送器组成,用于下肢动脉闭塞或狭窄性疾病的腔内介入治疗。外周裸支架为自膨式编织结构,具有优异的弯曲及疲劳性能,其表面镀有氮化钛,生物相容性高。独创具有位移补偿机构的输送器系统保证支架定位准确、释放稳定。该产品利用输送器将外周裸支架植入到病变位置,支架自膨胀并与血管壁贴附,对血管病变区域起到支撑作用,从而维持血管畅通。

董事会相信,进入该程序将缩短该产品的注册过程,进而加快该产品的上市进程。该产品的上市将会令广大患者受益,同时将扩展公司产品种类,从而有力的推动该集团于医疗器械领域的稳定发展。

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