医药巨头辉瑞制药列“315药品质量榜” 降压药曾陷“致癌”风波

近日，为抗击疫情，不少外资药企也伸出援助之手，作为全球著名的辉瑞此次累计捐款500多万，不过，这家知名药企因去年一款降压药Amubaro含有缬沙坦原料药而被列入运营商财经网的“2020年315药品质量榜”，因为缬沙坦原料药是全球人人害怕的“2A类致癌风险物质”。

辉瑞降压药召回事件

运营商财经网的“2020年315药品质量榜”旨在为消费者提示药品风险，维护消费者权益。

此前2019年2月，辉瑞日本分公司宣布，因缬沙坦原料药含有可能致癌的杂质，目前正在从日本召回四批次超26万片降压药Amubaro，召回行动已开始。

据悉，这些批次的缬沙坦药品的原料药来自迈兰制药，迈兰制药在2018年12月已召回数批缬沙坦原料药、缬沙坦与氨氯地平合剂、缬沙坦与氢氯噻嗪合剂，后续又将所有未使用的缬沙坦产品进行召回。该批缬沙坦产品的问题是含有超标的N-亚硝基二乙胺（NDEA）及微量的N-亚硝基二甲基胺（NDMA）。

依照国际癌症研究机构（IARC）列出的致癌物清单，NDMA和NDEA均属于2A类致癌物（即动物实验证据充分，人体可能致癌但证据有限）。

与NDMA同属于2A类物质的共有81种，包括油炸食品中普遍存在的丙烯酰胺、温度高于65度的饮料、红肉等物质。此外，昼夜节律打乱的轮班工作也属于2A类致癌风险行为。

Amubaro组合是氨氯地平和缬沙坦合剂，共召回4个批次76万片，召回原因依然是这些批次的缬沙坦原料药中被检测出了超标的致癌物质N-亚硝基二乙胺（NDEA）和微量的N-亚硝基二甲胺（NDMA）。

缬沙坦“致癌”也吓坏国内药企

2018年7月份，国内制药企业发布《关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的公告》介绍，公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，在未知杂质项下，发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺（NDMA）。经调查该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质，含量极微，且就业内采用的相同生产工艺而言，具有共性。

这一事件引发了行业震动。此后，多家制药企业被检测出原料药或者药品中存在NDMA和NDEA，并启动了召回。

除了辉瑞外，包括诺华山德士、阿拉宾度、Teva等药企纷纷召回了自己的缬沙坦制剂产品。

从2018年年中，华海药业在自己的缬沙坦原料药中检测出NDMA与NDEA。

曾因虚假宣传收美国最大不当营销罚单

此外，辉瑞还曾因虚假宣传收到天价罚单。2009年，辉瑞的市场推广部门和销售部门宣称伐地考昔可以治疗急性疼痛、手术疼痛等，这些功效都属于美国食品和药物管理局批准的药物适用范围之外的用途。

辉瑞还采取邀请度假、打高尔夫等行贿医生的不当方式促销伐地考昔，并发表有关伐地考昔安全性和有效性的错误及误导性声明。

此后，辉瑞进行了认罪，并同意支付创纪录的23亿美元罚款以了结因不当营销13种药品而引发的指控，而这也是美国有史以来针对不当营销处方药开出的最大罚单。

内容来源：运营商财经网

吴碧慧/文