国家药监局从未审批防甲流口罩

2009年11月11日 18:33第一财经日报 】 【打印共有评论0

10px">CBN记者 马晓华

今天,就来自天津市明大科技开发有限公司研制的有效抑制甲型H1N1流感病毒的抗病毒口罩一事,国家药监局正式出面回应。

“目前,国家食品药品监督管理局尚未批准过具有抑制甲流病毒的抗病毒口罩。天津明大公司和永清明大针织厂均未取得《医疗器械生产企业许可证》,该口罩产品也未取得《医疗器械注册证》。现已查封。”国家药监局新闻发言人颜江瑛表示。

据其介绍,目前国家药监局已经责成天津市和河北省药监局进行现场核查,发现截至11月9日,该厂共生产防流感杀菌美容口罩8012只,销售了5000只,每只售价9.5元;现场在其车间发现防流感杀菌美容口罩3012只、半成品2652只、原材料(口罩布)6500只、包装袋1000个,以及生产设备若干,均予以查封。

据国家药监局调查,天津市明大科技开发有限公司的生产基地为永清县大辛阁明大针织厂,位于河北省永清县大辛阁乡赵各庄村,是一家主要从事纺织品加工销售的个体企业,取得了个体工商户营业执照。所生产的口罩产品据其负责人称已由中国疾病控制中心病毒病预防控制所国家流感中心等单位检测,称为“防流感杀菌美容口罩”,产品包装上标注“预防流感等传染性疾病、美容的作用,阻隔病毒细菌对人体的感染”,并在天津市明大科技开发有限公司的网站上发布了相关信息。

毋庸置疑的是,甲流疫情的出现,给人类带来了灾难,但是也给一部分人带来了致富的机遇,防甲流口罩的出现就显示了冰山一角。

为了防控甲流急需,在防甲流的医疗器械以及药品都开辟了特别通道,下发了相关工作文件,启动了应急审批程序。先后下发了一系列相关文件。

“《关于加强医用口罩监管工作的通知》明确要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准情况加强监管;各有关企业应严格按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识。 ”颜江瑛表示。

为此,国家药监局还先后两次组织病毒学、检验医学、预防医学、技术审评、产品检测等方面的专家,对有关企业的防护口罩产品进行了评估和审核,对3M公司的1860型医用防护口罩等在9月份已经完成审批,准予上市。

“我认为防甲流口罩不仅仅是夸大和诱导,本身它就不是医用防护性口罩。这就是为什么我们要查处他的原因。”颜江瑛表示。

根据《医疗器械监督管理条例》的规定,国家对医疗器械实行产品生产注册制度,生产和销售医疗器械产品应当按照规定向有关食品药品监督管理部门提出申请,经对其技术指标、检测报告、临床试验等审查通过后,发给医疗器械注册证书后方可生产销售。

“关于我们的口罩是否有检测报告,这个事实迟早会澄清的。真的假不了,假的真不了。目前我们只能按照国家的要求走,因为国家有相关的法律规定。”天津市明大科技开发有限公司一位迟姓副总对CBN记者表示。

目前,食品药品监管部门已要求天津市明大科技开发有限公司及其生产企业追回已销售的防流感杀菌美容口罩,并主动删除企业网站上的相关信息。对于现场查封的产品,将在进一步调查取证后依法予以处理。

据卫生部介绍,医用外科口罩可以阻止呼吸道传染病的传播,目前已经作为医疗器械批准上市的医用口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩,普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理。

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