美国医药市场的“门槛”

2009年11月14日 00:2021世纪经济报道 】 【打印共有评论0

本报记者 王卓铭北京报道

在奥巴马访问中国前夕,美国食品药品监管局(FDA)的首个海外派出机构FDA北京办公室,刚刚度过了它的一周岁生日。

奥巴马上台之后,美国医改几乎与中国医改同时推进。在美国制药企业逐鹿中国医改市场之时,中国药企如何从美国医改中分一杯羹?

11月12日,FDA法制委员会副主任Marc SCheinson接受了本报记者的专访,对“FDA的安全标准”、“中国药企参与美国市场”等热点问题,作出了详细的解析。

《21世纪》:FDA在中国北京的办事处成立已有一年,这一机构的主要职责是什么?

Marc:事实上,去年11月份,FDA在北京、上海和广州都设立了办公室,这是FDA第一次在海外设立派出机构。

FDA每5年进行一次立法修正,上一轮修正是在2007年,最重要的变化就是对外国药品进入美国时作出的警报优先化。这是因为,从2001年开始,外国药品进入美国比例越来越高,2007年时已经接近50000个品种。而中国制药企业是在FDA注册最多的,达到560家,因此,FDA选择在中国设立首批派出机构。

目前,北京办公室共有8名工作人员,他们的职责是解答企业的疑问,建立和国家药监局的关系。这其中3个人是调查员,负责对中国在美国注册公司的巡视调查。去年,对肝素钠产品的调查,就是个很好的例子。

《21世纪》:国内企业普遍认为,美国FDA的制度过于严格,那么,FDA的立法基础是什么?

Marc:奥巴马政府所代表的民主党主张保护弱势群体,因此,执政理念上推崇以法律方式约束和监管企业,不管对于本土企业还是海外企业,美国的政策基础都是一样的。

FDA不会主动制定一些监管法律,而是依据政府政策,由一些相关利益方来推动。销售商、医生和消费者团体会向FDA提议,由FDA立法,因此,其立法基础是按照大众需求的。

在一系列公共安全事件之后,美国开始重视对国外产品的检验。不过,国家资源是有限的,我们认为,应该把资源放在一些高风险的地区。

FDA派出的海外检验点的作用是,在最前端确保产品的质量。当然,FDA知道,这需要各国的配合,而不只是我行我素。我们也在寻求和中国卫生部等机构的广泛合作,签署了很多合作协议。

《21世纪》:FDA的在华机构,是否会对中国企业形成过度的监管?

Marc:我不认为这是FDA对中国企业的过度检查,这些企业只要愿意将产品卖到美国,就必须遵守美国法律,因此FDA有责任对其监管,有资格对输美企业进行任何阶段的审核。

FDA所做的努力是,制定一个全球化的标准,包括中美在内的所有国家,都是这个标准的参与方。

我们也相信各国政府能够对当地制药企业进行规范,因此,我们采取了第三方认证的方式。这是FDA最创新的一种做法。这个第三方可以是前FDA的员工,也可以是前中国国家药监局的员工,只要经过FDA的认证,都能成为合格的第三方机构。

《21世纪》:中国制药企业参与美国医改市场的门槛是什么?

Marc:目前,中国药品在美国还只占有很小的市场份额,并且,主要以原料药为主。要真正参与美国市场,就必须先接受美国的认证标准,取得FDA的注册资格是第一步。

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