国家药监局:严防不合格化工原料进药企
经济观察网 记者 彭友 健康元(600380)子公司采购地沟油作为生产原料一事,迅速引发了国家层面监管部门的行动。8月31日,国家食品药品监督管理局要求,严防不合格化工原料进入制药企业。
国家食品药品监督管理局在官方网站指出,近日,媒体报道有企业使用掺有“地沟油”成分的豆油,生产7-氨基头孢烷酸(简称7-ACA)并销售给制药企业。国家食品药品监管局对此高度关注,已派出调查组展开调查,同时要求制药企业必须按规定对所购原料严格把关,对供货企业进行审计,严防不合格化工原料进入制药环节。
7-ACA是用于生产头孢类抗生素的中间体,属于化工原料。化工企业生产7-ACA有两个步骤:首先是通过头孢菌发酵得到头孢菌素C,豆油是发酵过程的培养基成分之一,掺有“地沟油”成分的豆油就用在这个步骤;第二步是经过酶法或化学裂解法分离并提纯得到7-ACA。
制药企业用7-ACA生产头孢类抗生素,还需要经过繁杂、精细的制造工艺,包括:衍生化、保护、接侧链、脱保护和成盐,以及分离提纯、重结晶等步骤,成为头孢类抗生素原料药,再通过制剂工艺,才能生产出口服、注射用的头孢类抗生素药品。
据悉,国家食品药品监管局正在组织专家检索国内外有关文献,评估豆油质量对头孢类抗生素药品质量安全的影响,同时了解国外使用再生油的做法。专家认为,“地沟油制药”的提法不妥,易使公众误解;抗生素药品生产链条长、环节多,任何环节掺杂使假行为都应当受到谴责,并承担责任。
国家食品药品监管局要求,药品生产企业采取有力措施,严防不合格原料流入生产环节,同时加强油脂类原辅材料的检查,确保药品质量安全有效。
近日有报道称,河南省惠康油脂有限公司(以下简称:惠康油脂公司)向山东济南格林生物能源有限公司收购劣质成品油进行勾兑后,销售给健康元子公司焦作健康元生物制品有限公司(以下简称:焦作健康元)作为生产原料。
随后,健康元董事长朱保国对媒体表示,健康元公司所使用的地沟油并不是纯粹的地沟油,而是与豆油勾兑的。健康元所生产的7-ACA产品质量一直良好,从2000年到现在,一例质量问题都没有发生过。如果发生质量问题,公司将负责到底。
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