复星集团董事长郭广昌：建议加快到期仿制药注册审批

2013年03月04日 08:58
来源：第一财经日报 作者：陈姗姗

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“印度等发展中国家的实践表明，加快对专利到期新药的仿制进程，是后发制药工业国家快速提升的必由路径，也是解决发展中国家用药负担过高的有效手段。因此建议加快专利到期、临床费用高的专利药的仿制药注册审评审批速度。”

这是全国政协委员、复星集团董事长郭广昌在刚刚召开的全国两会上，将要递交的提案。郭广昌认为，目前的药品注册临床试验审评审批时间较长，由于生物仿制药是按新药审批的，我国2007年颁布的《药品注册管理办法》规定，新药临床试验的技术审评需要90个工作日(5个月)，实际操作时限通常在8个月以上，加上排队受理期，前后可能长达一年以上。这与美、欧、印度等国家和地区一至两个月的时限相比，严重削弱了国内企业开发生物仿制药的积极性。

与此同时，专利到期化学制剂仿制的注册审批周期，还无法根据《药品注册管理办法》的进度实施，加上受理等待期，注册周期更是漫长，极大地影响了患者对药品的可及性。

“加快仿制药上市，可以有效降低居民医疗负担，”郭广昌指出，“在我国上市的专利药物及制剂多为跨国企业专利产品，通常价格昂贵，政府基本医疗保障和群众经济负担都较重，加快推动这些到期仿制药的上市，将大大减轻患者医疗费用负担，降低医保基金费用支出，为当前医疗卫生体制改革总体目标服务。”

郭广昌建议，针对生物仿制药，建议为生物仿制药的审评审批设置特殊通道，后置部分审评项目并与临床试验结合，优化审批速度，缩短审评审批时限。而对将过专利保护期的化学制剂，建议药监部门启动早受理、早审评机制，在建立审评沟通机制的同时，为企业补充材料提供往返绿色通道，保证专利到期日仿制药即能顺利上市。

作为政协委员，郭广昌的其他提案，还建议取消广告媒体业文化事业费征收、建设国家级信用数据库，改善爆发增长的电子商务业的诚信环境，以及为小额贷款公司及融资担保公司等小微企业融资服务机构减税等。

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