深圳康泰事件调查20天后公布结果

梳理

疑似案例已达8例

●12月13日，国家食药监总局公布湖南、四川发生3例疑似异常反应病例，两名婴儿死亡。

●12月19日，广东疾控中心证实从11月至今，全省共报告4例疑似接种深圳康泰生产的乙肝疫苗后死亡病例，分布于广东中山、江门、深圳及梅州等地。

●12月21日，四川眉山一名婴儿出生次日接种乙肝疫苗，10多个小时后死亡。至此，全国婴儿疑似接种乙肝疫苗后死亡的增加到8例。

南都讯近日，广东、湖南、四川等多地相继报告多起婴儿接种深圳康泰生物制品股份有限公司生产的乙肝疫苗后死亡病例。昨日下午，国家食药监总局、国家卫计委召开媒体通气会，表示调查组已进驻调查，检查结果约20天后公布。据透露，目前深圳康泰生产的乙肝疫苗在产品有效期内的共198批次，流向国内27个省(区、市)，所有批次乙肝疫苗都已得到控制。

疑似案例如何定性待确定

昨日，国家食药监总局药化监管司司长李国庆透露，12月13日，湖南发生3例疑似反应后，已立即派出调查组到湖南现场开展调查。广东食药监局也对深圳康泰进行了现场检查。李国庆表示，将对企业的生产行为是否规范、疫苗产品是否存在质量问题做出一个准确科学的判断，检验结果出来约需20天左右的时间。

李国庆强调，疫苗本身会发生异常反应甚至严重的异常反应，这些都是已知的，“目前发生的几例疑似异常反应究竟如何定性，有待各方面的后续工作”。

中国疾控中心免疫规划中心主任医师王华庆表示，判断疫苗跟疾病是不是有关系，能不能定性为异常反应，不仅要遵守时间关联原则，还要遵守生物学合理性、关联特异性、关联强度和关联一致性等几方面原则。判定一个疾病和疫苗的相关性，尤其判断其是否为异常反应时，可能需要很多专家来做这个事情。

涉事疫苗流向27省份

此前的12月20日，在湖南、广东、四川发生4例死亡病例后，国家食药监总局和卫计委已联合发出通知，暂停使用深圳康泰公司生产的全部批次重组乙肝疫苗(酿酒酵母)产品。

据通报，疑似造成婴儿死亡的深圳康泰生产的乙肝疫苗在产品有效期内的共198批次44030686支，相关产品销售到27省(区、市)。目前深圳康泰所有批次乙肝疫苗已经控制。昨日，广东省食品药品监管局和广东省卫生计生委联合通报称，广东全省2013年共采购深圳康泰乙肝疫苗649万支，分发至21个地级市的深圳康泰公司乙肝疫苗共6200200支，已使用4692717支，其余1797283支已封存。

昨日，深圳康泰生物制品有限公司相关负责人表示，他们也在等相关部门的鉴定结果。对于接种后死亡婴儿家属，他们深表关怀，如鉴定结果证实确实是产品质量问题，他们将积极履行赔付义务，负责到底。

释疑

1

为何新生儿出生24小时内要注射疫苗？

为阻断乙肝母婴传播的最有效方法

广东省疾控中心副主任邓惠鸿说，新生儿在24小时内接种乙肝疫苗，是阻断乙肝母婴传播的最有效方法，也是世界卫生组织推荐和欧美等国家的通行做法。

北京大学医学部教授庄辉解释，据调查，乙肝病毒表面抗原阳性、E抗原阳性母亲所生的婴儿在24小时内接种乙肝疫苗者，仅4%不能阻断母婴传播；但在24小时之后接种者20%不能阻断。即在出生24小时后接种乙肝疫苗的婴儿不能阻断乙肝母婴传播的风险，比24小时内接种者高5倍。

2

广东目前预防接种异常反应率是多少？

严重异常反应发生率0.21/100万

省食药监管局称，经检索广东省药品不良反应监测中心的个例报告数据，自2011年1月至2013月12月13日，共收到深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)的个例不良反应和事件报告共9例次，均为一般性报告，暂未发现严重报告或群体事件报告，且9例报告经治疗后转归表现为：好转、治愈。广东疑似预防接种异常反应监测显示，今年广东接种乙肝疫苗共4692717支，共诊断接种异常反应53例，绝大部分为轻症，严重异常反应1例，严重异常反应发生率为0.21/100万。另3例疑似死亡病例待疫苗检测和尸体解剖结果综合判定。

四川

眉山一婴儿疑似接种乙肝疫苗后死亡

据新华社电四川眉山市东坡区一婴儿疑似接种乙肝疫苗后死亡。目前，四川省疾控中心已派出专家赶往东坡区指导调查，相关部门对事件正在进一步调查、核实中。据通报，这名幼婴于12月21日17时许在眉山中铁医院剖宫生产，娩出后一切正常。22日16时许，在医院接种了一针乙肝疫苗，23日7时25分左右，家属报告发现患儿面色青紫，经抢救无效，于7时55分宣布临床死亡。据了解，这名幼婴接种的乙肝疫苗生产单位为北京天坛生物制品股份有限公司。

中山

死亡婴儿证实与疫苗无关

南都讯广东疾控中心报告的4例疑似接种深圳康泰生产的乙肝疫苗后死亡病例，广东省疾控中心副主任邓惠鸿表示，其中的中山病例，经中山市预防接种异常反应调查诊断专家组调查，诊断结论为重症肺炎，与疫苗接种无关。 人民网

顺德

女婴接种后脑出血疾控部门未及时上报

南都讯佛山顺德一女婴9月29日接种了由深圳康泰公司生产的乙肝疫苗后，出现呕吐和脑出血等不良反应。让女婴父亲顺德区杏坛镇右滩居民蔡仕芹不能释怀的是：当时一个月大的女儿接种出现不良反应后，顺德区疾控中心工作人员仅在电话中做了解，并未深入调查。孩子虽幸运地活了下来，但很可能留下后遗症。昨日，顺德区疾控中心相关负责人回应，按规定这属于疑似异常反应上报情形，此前某环节出了问题，该中心将立即补报该案例，并将组织专家调查诊断。

今年8月28日上午，蔡仕芹的女儿在中山市一医院出生。当天，医院给孩子接种了第一针乙肝疫苗，随后的9月29日，他和妻子带孩子在顺德杏坛预防接种门诊注射了第二针乙肝疫苗。两次预防接种疫苗生产厂家都是“深圳康泰”，批号均为“C201205052”；

问题出在第二次接种后。孩子妈妈回忆，第二针打完后孩子“脸色有点白，晚上脸色又发黄并吐奶”。第二天下午，发现孩子“攒紧双手，满头是汗，嘴唇变白了”，夫妇俩将孩子紧急送往杏坛医院，路上孩子一度休克。随后杏坛医院医生建议将孩子紧急转往顺德区第一人民医院，做了抽血和CT检查后，“医生说是脑出血，并认为可能与维生素K缺乏有关”。当夜蔡仕芹夫妇带着孩子赶往广州市儿童医院，该院做出相同诊断。

佛山、顺德地区读者详见AⅡ叠读本