新版GMP认证大限临近 将加速淘汰落后中小医药企业

中国证券网讯（记者 李雁争）2015年12月31日是史上最严的新版GMP认证的最后期限，目前医药企业纷纷抓紧时间做最后的冲刺。对此，工信部赛迪智库专家认为，从行业发展需要来看，新版GMP改造将加速淘汰落后的中小医药企业，为行业龙头和上市企业提供并购扩张的机会。

工信部赛迪智库陈娟介绍说，与旧版GMP相比，新版GMP更加接近国际标准，对企业的生产设备和管理水平要求也更高。但我国中小医药生产企业居多，这些企业由于资金缺乏或技术沉淀不够，很难达到新版GMP的要求，部分企业甚至明确表示放弃认证。因此，自2011年3月1日新版GMP认证开始实施以来，医药行业并购明显加速，仅2015年上半年，医药行业并购整合交易就达到149起，同比增长36%。行业的大规模并购有效提高了医药产业集中度，优化了产业布局。从产业结构看，生物医药等战略新兴产业地位明显提升，而附加值相对较低、环境敏感度较高、产能严重过剩的化药原料药的比重则明显降低。从市场集中度看，以大容量注射剂为例，国内排名前5的生产企业已占据了全国近50%的市场份额。

新版GMP对制药企业的生产环境、设备设施、文件管理、风险控制等一系列流程都提出了明确的要求，为政府部门监管和保障药品质量安全提供了着力点。一方面，青海、安徽等地纷纷将新版GMP认证引入基药招标政策，鼓励已通过GMP认证企业的同时，也倒逼未通过认证企业将药品质量和技术作为核心竞争要素，投入资金进行改造和认证。另一方面，药品监督管理部门采取飞行检查的形式对企业执行GMP的情况进行跟踪检查，重点监查已通过认证企业是否严格执行新版GMP关于生产和管理的各项要求，以及未通过认证企业申报认证的准备情况。一旦发现企业在GMP认证中存在形式主义或者检查过程中出现走过场的现象，将依法予以查处，严重的将收回GMP证书。随着新版GMP的加速推进以及各项政策措施的协调配合，我国药品质量安全保障能力进一步提升。

陈娟认为，从行业发展需要来看，新版GMP改造将加速淘汰落后的中小医药企业，为行业龙头和上市企业提供并购扩张的机会。另一方面，即使新版GMP淘汰了一批中小企业，产能过剩问题也将不同程度存在。面对大量的新增产能，如果不能通过市场机制和政府引导来有效化解，新版GMP的实施效果也会大打折扣。