FDA金标准细胞工厂将落成 南京新百收购美国创新药普列威加速落地

原标题：FDA金标准细胞工厂将落成南京新百收购美国创新药普列威加速落地内地

每经记者 谢欣

美国食药监FDA批准的首个细胞免疫治疗药物普列威（Provenge）距离在中国内地上市又迈出了一步。

近日，Dendreon总部宣布，为加快核心产品普列威在中国内地的上市步伐，Dendreon将投入3000万美元，用于在上海张江建立细胞工厂、开展注册研究、临床试验、工艺验证等。其中，细胞工厂完工后将满足普列威在中国的注册申报阶段需要。

而在此前，南京新百收购Dendreon的事项已获中国证监会审核批准。

普列威是美国FDA批准上市的首个细胞免疫治疗药物，也是目前治疗前列腺癌的唯一细胞免疫治疗药物。其生产和质量管理过程与传统的化学药品不同，经历了严格的审批流程。

普列威此前已在美国已上市8年，安全性和有效性已得到充分验证。普列威临床试验数据显示，接受普列威治疗的患者中位生存期为25.8个月，能够延长晚期前列腺癌患者的整体生存率，且副作用非常轻微。而在上市后的临床研究中，对接受普列威有效治疗的1902例患者的数据进行分析后显示：总生存期中位数达到30.7个月。普列威从2010年上市至今，目前在美国已有超过3万名男性患者接受了治疗。

Dendreon董事长徐芳介绍，建细胞工厂是加快普列威在中国的上市的关键一步，Dendreon位于上海张江的细胞工厂面积为2000平米，目前正在有序装修及技术转移。普列威的生产流程具有很高的技术门槛和壁垒，其细胞工厂是FDA批准的最早的细胞工厂，代表了FDA的金标准，其中加利福尼亚工厂是FDA细胞免疫治疗GMP（药品生产质量管理规范）的培训基地。普列威上市8年，历经数百名高精尖研发人员和专业技术人员安全有效的临床实践，多次成功技术转移，共确立1500项标准化流程操作，合理的功能模块布局、严谨的人物流动线设置、高效的检测手段以及全面的追踪系统，也使得其细胞工厂成为该行业的"范本"。

徐芳表示，对于张江细胞工厂，一方面中国团队与美国团队密切合作，力求复制美国细胞工厂成熟的设计流程和标准化生产规范；同时，也会结合中国对细胞免疫疗法产品生产的GMP标准、现代化洁净室设计理念，打造更人性化、更先进的世界一流细胞工厂，以更好的产品品质服务中国前列腺癌患者。徐芳还介绍，张江细胞工厂未来也可成为CAR-T、TCR-T等细胞免疫产品的生产平台，为配合未来更加丰富的产品管线，细胞工厂设置了多条洁净生产功能区，一方面提供更充足的产能，也避免了多管线生产时可能产生的交叉污染等风险。

据了解，Dendreon未来还将在南京设立规模更大的细胞工厂，目前各项工作也都在快速推进中。

或受益政策加速上市步伐

近年国家对抗癌创新药的扶持力度不断加大，审评审批速度也不断加速，此前的新药审批堰塞湖得到有效缓解。

几个月前，原国家食药监总局（CFDA）仅用了9天就批准了9价HPV疫苗在国内有条件上市，堪称"火箭速度"。去年3月，肺癌靶向药泰瑞沙在在国内获批也仅用了不到2个月。业内人士指出，从去年开始，CFDA对安全性和有效性都有大量数据，而且确实能帮助到老百姓的创新药审批"提速"。这一政策也将利好仍在排队等待审批的众多创新药，未来普列威也有望从中获益实现快速上市。

此外值得注意的是，2017年12月国家食药监总局对《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》（试行）相关问题解读时表示，产品放行可参考国外已上市品种。这意味着普列威这类具有成熟质控标准、可靠检测方法、详实临床前数据、临床数据的产品有望大大缩短国内申报时间。

CFDA无论是加速批准疗效确切的创新药上市，还是对细胞制品放行参考国外已上市品种，对普列威在国内的上市都是重大利好。

2017年底，南京新百公告拟以59.68亿元收购Dendreon，借助普列威进入生物制药领域的热门方向和技术前沿--肿瘤细胞免疫治疗行业。今年5月，证监会上市公司并购重组审核委员会审核通过该收购事项。