白云山：子公司GMP证书被广东药监局收回已召回涉事药品

2018-12-19 21:06:00
来源：澎湃新闻网

广州白云山天心制药股份有限公司

12月19日晚，广州白云山医药集团股份有限公司（600332）发布公告称，控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司（“天心药业”）收到广东省药品监督管理局《广东省药品监督管理局关于收回广州白云山天心制药股份有限公司药品GMP证书的通知》（粤药监药安业[2018]94号）。根据通知，省药监局依法收回天心药业证书编号为GD20170677的药品GMP证书。

国家药品监督管理局于2018年8月14日-17日对天心药业的注射用盐酸头孢甲肟开展现场检查，发现天心药业注射用盐酸头孢甲肟的生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》相关规定，省药监局根据相关规定，收回天心药业编号为GD20170677、认证范围为粉针剂（头孢菌素类）的GMP证书。

本次天心药业被收回的《药品GMP证书》涉及的品种为注射用盐酸头孢甲肟。注射用盐酸头孢甲肟为抗生素类产品，主要适用于治疗头孢甲肟敏感的革兰氏阴性菌所致的感染。目前，该产品在全球71个国家有销售，据上海鑫图信息科技有限公司的pharMarket数据库显示，2017年全球销售金额约为9790.6万美元；国内生产企业主要有桂林澳林制药有限责任公司、浙江尖峰药业有限公司、海南天煌制药有限公司等企业，以上企业该产品的销售金额分别为14598.77万元、11476.17万元和4746.27万元。

天心药业于2016年5月取得该产品的生产批件，目前仍处于市场开发初期，2017年天心药业未生产及销售该产品，2018年天心药业共生产该产品四批次合计114330瓶，已销售60097瓶，营业收入为人民币255.40万元。该品种2018年营业收入占广州白云山医药集团股份有限公司2018年1-9月营业收入的0.0085%。

按照药品管理法的要求，天心药业已停止注射用盐酸头孢甲肟的生产和销售，启动召回程序并完成了相关涉事产品的召回工作，并按《药品召回管理办法》的程序进行了报告。天心药业称，将充分吸取本次教训，认真分析在生产管理和质量管理中的不足和问题，完成检查发现项的整改工作。

GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定质量下持续生产的体系。它是为了把药品生产过程中不合格危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。简要地说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。