华海药业:缬沙坦杂质是公司主动发现主动报告的
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华海药业:缬沙坦杂质是公司主动发现主动报告的

2018年07月24日 17:40:23
来源:浙商杂志

原标题:华海药业:缬沙坦杂质是公司主动发现主动报告的

  世界浙商网讯(记者 姚珏)最近几天,有自媒体发布消息称,华海药业的产品缬沙坦原料药的未知杂质中发现亚硝基二甲胺(NDMA)杂质。昨晚,华海药业发布澄清公告表示:缬沙坦事件是公司主动发现后,主动告知了客户及相关监管机构。“在公司发现亚硝基二甲胺(NDMA)杂质时,各国监管部门尚未对该杂质制定可接受控制限度的行业标准,同时公司是在符合法规标准的前提下合规生产。本着对公众健康负责的态度,公司主动召回相关产品。”

  在公告中,华海药业表示,公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,在未知杂质项下,发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。公告强调,公司缬沙坦原料药的工艺变更均经过各国药监部门批准,在符合法规标准的前提下合规生产。NDMA杂质是使用公司现行注册工艺正常生产过程中产生的微量工艺杂质。公司作为缬沙坦原料药的主要供应商之一,本着对公众健康负责的态度,在发现该情况后,立即采取相关措施,主动告知了客户和相关监管机构。在公司发现该杂质时,各国监管部门尚未对该杂质制定可接受控制限度的行业标准。详见公司于2018年7月7日发布的《浙江华海药业股份有限公司关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的公告》(临2018-059 号)。

  记者发现,EMA的官网上挂出的通告时间为7月5日,7月7日,华海药业向A股投资者发布公告,首次披露了这一信息。7月9日、13日、16日、20日,华海药业又一连发布了四个公告,宣布召回在国内外上市的缬沙坦原料药,其中出口产品涉及欧洲药品管理局(EMA)、德国、意大利、芬兰、奥地利、日本、美国等国。

  根据公告,2017年度,华海药业的缬沙坦原料药销售金额为人民币32832.84万元;缬沙坦制剂销售收入为2043万美元;缬沙坦片产量为40658.27万片,销量为34065.18万片;缬沙坦氢氯噻嗪片的产量为8525.70万片,销量为9340.77 万片。

  公告最后强调了几点:NDMA杂质是华海药业主动发现,主动告知客户和相关监管部门的;NDMA 杂质是使用公司现行注册工艺正常生产过程中产生的微量工艺杂质,公司的工艺变更均经过各国药监部门批准,在符合法规标准的前提下合规生产;在公司发现该杂质时,各国监管部门尚未对该杂质制定可接受控制限度的行业标准。