卫健委:不得使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品
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卫健委:不得使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品

2018年07月30日 08:44:59
来源:封面新闻

封面新闻记者柳青

封面新闻记者7月30日从国家卫生健康委员会了解到,卫健委就配合召回和停止使用含浙江华海药业股份有限公司(华海药业)缬沙坦原料药药品发布通知,要求医疗机构不得使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品。

7月29日,国家药监局新闻发言人介绍了华海药业缬沙坦原料药有关情况。

卫健委要求,各级各类医疗机构在进行疾病诊疗时,不得使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品,可使用其他不涉及召回的含缬沙坦原料药药品或选择其他药物治疗。在这个过程中,医务人员要采取有效措施,保障医疗质量和安全。

卫健委还要求,各级各类医疗机构配合召回以及停止使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品有关数据信息要及时向当地卫生计生行政部门和药监部门报告。

7月6日,华海药业向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况,按照有关规定和要求,主动向社会披露了相关信息。华海药业在检出该杂质后,立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货,并启动了主动召回的措施。该企业原料药现行工艺分别于2012年、2013年经过了欧洲药品管理局(EMA)、美国食品药品监管局(FDA)的认可。截至7月23日,华海药业已完成国内原料药召回工作。

国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共6家制剂生产企业,湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊(国药准字H20103521)尚未出厂,其他5家企业的上市产品中NDMA超出限值,分别为重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊(国药准字H20080097)、海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20050508)、哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20061058)、江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片(国药准字H20090262)、山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20090319)。上述5家制剂生产企业已停止使用华海药业缬沙坦原料药,按规定召回相关药品。

国家药监局已要求各省级食品药品监管部门督促相关制剂生产企业采取召回措施,并在5家生产企业网站公开相关召回信息,包括企业负责召回的联系电话。为便于公众及时掌握正在使用的缬沙坦药品是否属于召回范围,5家生产企业已与信息技术公司合作,在7月26日22时上线了扫码查询功能,可通过手机APP扫描产品追溯码实现即时查询,具体情况可通过查询企业网站了解。