华海药业“缬沙坦事件”后 药监总局拟修订缬沙坦国标

华海药业“缬沙坦事件”后 药监总局拟修订缬沙坦国标

2018年08月20日 10:25:12
来源:中国网财经

原标题:华海药业“缬沙坦事件”后 药监总局拟修订缬沙坦国标

  中国网财经8月20日讯 国家药监总局公布缬沙坦国家标准修订稿,增订缬沙坦(Valsartan)生产要求:必须对生产工艺进行评估以确定形成N-亚硝基二甲胺的可能性。必要时,需对生产工艺进行验证以说明在成品中N-亚硝基二甲胺的含量符合规定。限度不得过千万分之三。此前,华海药业缬沙坦原料药中N-亚硝基二甲胺超标被召回。

(责任编辑:王擎宇)