华海药业“毒素门事件”后,国家药典委员会拟修改缬沙坦药典标准
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华海药业“毒素门事件”后,国家药典委员会拟修改缬沙坦药典标准

2018年08月20日 19:18:00
来源:蓝鲸财经

原标题:华海药业“毒素门事件”后,国家药典委员会拟修改缬沙坦药典标准

近日,蓝鲸产经记者从国家药典委员会官网获悉,国家药典委员会拟修订缬沙坦标准,增订缬沙坦(Valsartan)生产要求:必须对生产工艺进行评估以确定形成N-亚硝基二甲胺的可能性。必要时,需对生产工艺进行验证以说明在成品中N-亚硝基二甲胺的含量符合规定;检查方面,要求对N-亚硝基二甲胺采用照气相色谱法(通则 0521)和质谱法(通则 0431)进行,且测定限度不得过千万分之三。

事实上,这是国家药典委专门针对此前华海药业(600521.SH)缬沙坦原料被检出基因毒性杂质后做出的回应。

7月5日,欧洲药品管理局(EMA)检测出由华海药业生产的缬沙坦原料药里含有一种可能致癌的杂质:N-亚硝基二甲胺(NDMA),EMA表示原料药中存在NDMA可能与原料生产方式的变化有关。公告称,其N-二甲基亚硝胺含量在欧盟药品管理局的抽检结果在3.4 ppm至120 ppm之间, 平均含量66.5ppm,远超过欧盟暂定的标准200多倍,欧盟目前要求是低于0.3ppm。出于防范,德国、意大利、芬兰、奥地利、日本等20多个国家也相继发布召回公告。

事件发生后,华海药业通过公告、网络互动等方式进行信息披露,并开展停止商业生产、暂停供应以及产品召回等一系列动作。7月13 日,华海药业决定召回在国内外上市的缬沙坦原料药;7月29日晚,国家药监局与华海药业分别就华海药业缬沙坦原料药事件进行公告说明,相关原料药在国内均已完成召回。

受上述事件影响,华海药业股价放量下跌。据媒体早前报道,华海药业5月11日录得上市最高价39.39元,8月7日股价最低探至17.28元,不到三个月的时间华海药业市值蒸发192.25亿元。目前,其最新报价为19.36元,总市值242.16亿元。(蓝鲸产经 吴锐wurui@lanjinger.com)