信达生物-B(01801)：国家药监局接受阿达木单抗生物类似药新药上市申请

原标题：信达生物-B(01801)：国家药监局接受阿达木单抗生物类似药新药上市申请

公告 信达生物-B(01801)：国家药监局接受阿达木单抗生物类似药新药上市申请2018年11月12日 22:06:07 查看PDF原文

智通财经APP讯，信达生物-B(01801)发布公告，国家药品监督管理局已受理该公司的间接全资附属信达生物制药(苏州)有限公司在研药物阿达木单抗生物类似药(IBI303)的新药上市申请(NDA)，IBI-303是由该集团自主研发的重组抗TNF-α单克隆抗体，用于治疗强直性嵴柱炎(AS)、类风湿性关节炎和银屑病等。

IBI-303的临床开发已经完成，其中包括耐受性研究。此外，两项针对性登记的主要对比研究，包括健康受试者的药代动力学研究和AS受试者的临床疗效研究，均将IBI-303直接与阿达木单抗进行比较，阿达木单抗以商标名修美乐销售，结果表明：两项主要的对比研究均达到预设等效标准。

在临床疗效研究中，治疗后不良事件(TEAE)分别在IBI-303和修美乐的AS受试者中占79.1%和81.7%。最常见的TEAE(占IBI-303或修美乐受试者≥10%)是上唿吸道感染(24.5%对20.6%);丙氨酸氨基转移酶升高(12.7%对19.7%);及高尿酸血症(10.5%对9.2%)。根据美国国家癌症研究所的不良事件共同术语标准v4.03，IBI-303和修美乐两组的大多数 TEAE被评为轻度至中度(1至2级)。

对于IBI-303和修美乐，3级TEAE分别在6.4% 和6.0%的受试者中产生。两组均无4级或以上的TEAE。在试验期间无死亡病例，也无非黑色素瘤皮肤癌、肺癌、淋巴瘤等恶性肿瘤，也未发生如组织胞浆菌病等罕见的机会性感染。