成大生物赴港IPO 被指审评过程不规范 多名业务员曾涉行贿

10月31日，成大生物公开了向香港联交所递交H股上市申请资料（以下简称“申请资料”）。《中国经营报》记者检索中国裁判文书网看到，成大生物的工作人员涉及到多起官员受贿案件。其中，成大生物原总经理庄久荣向原国家食品药品监督管理总局药品审评中心副主任尹红章行贿共计109万元，以推动成大生物药品申报审批进程，为公司带来巨大经济效益。

其在申请资料中称，在员工牵涉到的案件中，成大生物均不是被告且未受其牵连，公司并未直接牵涉任何贿赂或回扣安排。

针对相关问题，记者致电致函成大生物证券部，工作人员称将尽快回复，但截至发稿记者未收到相关回复。

被指审评过程不规范

事实上，从疫苗审批环节开始就出现了被权钱交易侵蚀的情况。

2017年6月，尹红章案判决书公开，其利用担任原国家食药监总局药品注册司生物制品处处长和药品审评中心副主任的职务便利，接受多家公司在药品申报审批等事宜上提供帮助并受贿的行径被公之于众。其中，尹红章单独非法收受庄久荣给予的钱款2万元，伙同其子共同非法收受庄久荣给予的钱款共计107万余元，并帮助成大生物人用狂犬病疫苗“2-1-1”注射法在缺少一项实验数据的情况下顺利通过审批。

庄久荣与尹红章早年便已相识。2002年，成大生物从国外引进发酵罐技术生产狂犬病疫苗，并向原国家食药监总局提出临床试验申请，在此过程中二人相识。

2010年，成大生物申请人用狂犬病疫苗2-1-1注射法，这一年9月，尹红章被聘任为原国家食药监总局药品审评中心副主任，庄久荣想借尹红章职务之便尽快推动评审进程。

然而，由于成大生物提交的临床实验数据缺少第14天的血清数据，当时负责临床审批的人员就提出数据存在瑕疵，并组织了第一次综合审评会议，包括尹红章在内等官员参会，得出要求成大生物重做实验、重报审批的要求。但几天后，第二次综合审评会召开，在尹红章的推动下，经讨论，决定先通过申报，要求成大生物在产品上市后补做实验。并称这种做法也符合药审中心的工作惯例，在其他药品、疫苗的审评中，也提出过先通过审评，上市后再补充部分实验数据的结论。就此，成大生物人用狂犬病疫苗2-1-1注射法得以顺利获批。

疫苗专家陶黎纳介绍，人用狂犬病疫苗2-1-1法是将原来分5次共接种5剂的方式调整为分3次共接种4剂，疫苗还是同样的疫苗，只是接种程序不同。陶黎纳认为，目前市面上的狂犬病疫苗，从科学上来说，应该都可以按照2-1-1法接种，但必须经过申报审批流程。

《药品注册管理办法》第四十九条要求，药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料。

陶黎纳指出，成大生物存在的问题主要是审评过程不规范，在我国药品、疫苗的审评中，都是先提交实验数据，再进行审评，而非先通过审评，上市后再补充部分实验数据。不过，陶黎纳认为，该疫苗注射法审评不规范行为不会给疫苗的安全性带来风险。

在申报资料中，成大生物称，在报告期内公司并未直接牵涉任何贿赂或回扣安排。庄久荣于2014年辞去成大生物所有职务，公司或董事或高级管理人员均非本案被告。庄久荣在证词中称，上述行贿款项并非由成大生物授权，亦非代表成大生物向尹红章作出或由成大生物出资。成大生物未接到通知，表示公司因该案件或任何相关付款受到任何监督或监管调查。

工商登记信息显示，庄久荣目前是成大生物第二大股东，持有成大生物2.46%的股份。此外，庄久荣目前为成大生物股东之一的辽宁省生物医学工程研究院有限公司（以下简称“辽宁所”）的股东并任董事；任辽宁所子公司辽宁未来生物科技有限公司董事长兼总经理。

2015年8月，成大生物获得辽宁省食药监局批准重新注册人用狂犬病疫苗2-1-1注射法。成大生物法律顾问认为，公司首次申请注册和申请重新注册2-1-1注射法的程序均符合《药品注册管理办法》，因此其并不知悉任何可能导致法定撤销任何有关批准的情形。

多名业务员曾涉行贿，公司称已解除雇佣关系

司法文件显示，在疫苗行业销售回扣仍是常态。

记者检索中国裁判文书网看到，成大生物销售人员曾牵涉到多起行贿案中，涉案地区包括四川省绵阳市、四川省安县、四川省盐亭县、湖南省益阳市、山东省烟台市等地。

其中，2005年至2012年，成大生物驻湖南业务经理陈某，负责公司在湖南省的销售业务。期间，陈某为向益阳市疾控中心、赫山疾控中心推销成大生物生产的狂犬疫苗和乙脑疫苗，向相关负责人员许诺按量支付好处费，最终向多名官员行贿共计价值5万余元，最终被认定为行贿罪。由于陈某认罪态度较好，犯罪情节轻微，免予刑事处罚。

成大生物在申请资料中称，在上述任何案件中，成大生物均不是被告且未受其牵连，且公司在发现该等销售人员的不当行为后，已与其解除雇佣关系。

北京大成律师事务所高级合伙人娄秋琴指出，在同一起案件中，认定了受贿方的受贿罪未必就能认定行贿方的行贿罪，二者的认定标准是不同的。行贿罪是指为谋取不正当利益，给予国家工作人员以财物的行为。而受贿罪中为他人谋取利益不论利益正当与否都可以被认定。

其中，最高人民检察院、最高人民法院《关于在办理受贿犯罪大要案的同时要严肃查处严重行贿犯罪分子的通知》中，对“谋取不正当利益”具体解释为，“指谋取违反法律、法规、国家政策和国务院各部门规章规定的利益，以及要求国家工作人员或者有关单位提供违反法律、法规、国家政策和国务院各部门规章规定的帮助或者方便条件”。

此外，娄秋琴指出，行贿方的行贿数额、手段、后果、是否在被追诉前主动交待等因素都可能影响行贿罪的认定。

监管立法在即

成大生物成立于2002年，是全球最大的人用狂犬病疫苗生产企业。

2014年底，成大生物在新三板挂牌上市，控股股东是A股上市公司辽宁成大股份有限公司（600739.SH），持股比例60.54%。成大生物从2005年已经连续13年实现盈利，并且在过去5年里实现营收和净利润的持续增长。人用狂犬病疫苗是成大生物最大的收入来源，2015年到2017年来自该产品的收入占总营收比例稳定在86%以上。

资料显示，2013~2017年，成大生物的人用狂犬病疫苗在国内市场份额最大，占比35.7%，排名第二的竞争对手为20.6%。同时在国产人用狂犬疫苗的出口市场中，该公司也以78%的市场份额占据龙头地位。

今年5月4日，成大生物公告称董事会审议通过赴港上市的议案。7月，长生生物疫苗事件爆发，国家药监局对所有疫苗生产商从原材料采购到批签发的整个生产流程开展了全国性的调查。至10月31日，成大生物方才递交H股上市申请资料。

成大生物在申请资料中称，国家药监局地方机构于2018年7月下旬及8月对公司进行了检查，未发现任何重大缺陷或不合规。但其中曾发现部分微小缺陷，例如于记录使用小数、保存记录的政策、空气循环系统及消毒过程中若干微小设计缺陷，所有不完善之处已悉数得到解决。

实际上，长生生物事件带来的影响正在行业监管、资本市场、企业生产等各方面蔓延，直至立法层面。

11月11日，国家市场监管总局公布《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》以及起草说明，开始为期半个月的向社会公开征求意见。国家层面对疫苗的监管全面进入法制化轨道。

值得注意的是，近期，中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）公布了多批人用狂犬病疫苗不予批签发信息公示表，其中成大生物生产的77516瓶冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）不予签发。

其后，吉林迈丰生物药业有限公司生产的43510瓶人用狂犬病疫苗（Vero细胞）和长春卓谊生物股份有限公司生产的57290瓶冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）不予签发，这在中检院的历史上并不常见。（内容来源： 中经医健资本圈 作者：阎俏如）