华海药业回应美国FDA警告:没有把不合格产品销往其他国家

华海药业回应美国FDA警告:没有把不合格产品销往其他国家

2018年12月14日 07:23:57
来源:中国网财经

原标题:华海药业回应美国FDA警告:没有把不合格产品销往其他国家

美国食品药品管理局(FDA)公开的一份针对华海药业(600521.SH)的警告信,使看似已经平息的缬沙坦“毒杂质”事件风波又起。

12月12日,FDA在其官网公开了给浙江华海药业股份有限公司的警告信全文,其中提到,华海药业生产的缬沙坦中出现的可能致癌的杂质并非公司自查发现,也并非使用某溶剂造成;公司将被客户退回的原料药返工后,又销售给了非美国的客户。

12月13日,华海药业在公告中提供了上述警告信的翻译原文,并且对受到质疑的方面进行了澄清。

华海药业表示,当初是收到客户邮件称其生产的缬沙坦原料药中存在未知杂质,于是公司展开自查,发现存在基因杂质亚硝基二甲胺。之后公司对库存进行了单独保留,并停止了销售,主动召回了已上市的缬沙坦原料药和在美国上市的缬沙坦制剂。

而对于销售返工原料药的问题,华海表示,警告信中所指的产品为左乙拉西坦原料药,而不是媒体报道中提到的缬沙坦原料药返工销往非美国市场。而所涉及的两个批次的左乙拉西坦原料药是符合美国放行标准的,但客户坚持要退货(非质量原因)。出于谨慎考虑,公司对退回产品进行了返工,再次检测符合标准后,放行于其他国外市场。

实际上这封警告信发出于今年的11月29日。华海药业在12月1日曾就收到警告信一事发布了公告,但并未提及公告内容细节,仅表示这是一封“FDA就本次检查中发现客户投诉的调查以及工艺变更的风险评估方面的缺陷出具的警告信”。

华海药业在公告中又对缬沙坦原料药杂质的出现原因进行了解释。公司坚持认为,是生产过程中作为溶剂的二甲基甲酰胺在特定工艺条件下降解产物二甲胺和后续反应体系中的亚硝胺反应生成了亚硝基二甲胺。

不过,关于该说法,FDA并没有认可。该机构在警告信中提到,研究人员发现,即使在对应的工艺流程中,不使用这种溶剂,依然可在多个批次中发现亚硝基二甲胺杂质。FDA就此认为,华海药业还是没有找到解决问题的办法。

FDA的警告信原文在此时公开对华海药业可谓是一记重拳。

因为在刚刚结束的4+7药品带量采购中,华海药业以7个品种参与、6个最终中标的佳绩成为了所有投标企业中的最大赢家。未来华海药业能够在11个试点城市的公立医院中获得中标品种的销量承诺,共计将给华海带来了超过3.6亿片的采购量。

值得注意的是,华海药业能够在本次集采中在数量上独占鳌头,与该公司通过仿制药一致性评价的品种最多有一定的关系,而这又得益于仿制药在美国申报通过视同通过一致性评价的政策。过去两年中华海药业通过在美国报批而在国内的仿制药一致性评价上占尽了先机。

而此次公开的警告信中,FDA还特别提到,在华海药业纠正所有违规行为,并且经FDA确认符合动态药品生产管理规范之前,FDA可能会暂停处理华海药业作为制药厂发起的任何新申请。而目前华海药业有多个仿制药正在美国报批。

(责任编辑:王擎宇)