2018医药行业跌宕起伏 今年还有值得投资的医药股吗?
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2018医药行业跌宕起伏 今年还有值得投资的医药股吗?

2019年01月05日 20:14:04
来源:智通财经网

原标题:2018医药行业跌宕起伏 今年还有值得投资的医药股吗?

要闻 2018医药行业跌宕起伏 今年还有值得投资的医药股吗?2019年1月5日 20:10:11

本文来自兴证医药健康,作者:兴证证券医药小组,原题《以史为鉴:药价承压下的医药投资“复盘”——2010-2013年行业周期回顾和启示》。

刚刚过去的2018年是医药行业跌宕起伏的一年,上半年行业逆市上涨,而下半年随着疫苗事件的爆发和带量采购推出,板块走势又呈现另一番冰火两重天。

说到带量采购,投资者可能不免想到2010年时的双信封模式。虽然两者的背景不尽相同,但作为旨在控费降价的制度探索,单一货源,最低价中标,量价挂钩(双信封后未执行)等都有一定的相似性。

那么双信封模式和此次的带量采购有什么异同点?双信封模式在初期的激进实施后,后续是如何走向温和?政策承压的大环境下的几年中医药板块是如何演绎的?知往鉴今,当下的短中长期策略又当如何把握?本篇深度报告将为您解答。

本报告复盘了2010-2013年医药板块走势、子行业兴衰、牛股点评,借鉴历史经验,为投资者如何看待带量采购模式下行业的未来发展走向提供新思路。

投资要点

医药波动:宏观经济周期与行业政策的叠加产物。回顾2010到2013年的医药行业走势,大致可分为三个阶段,2010年的医保扩容增长期,医保扩容带动整体行业向上;2011年的药品限价下行期,药价下行压力下,医疗器械与医疗服务板块承压较小,防御性优势明显;2012至2013年底的政策拉动上升期,受细分领域密集利好产业政策带动上扬,各子板块出现明显分化。

双信封制:药品采购端以保质控费为初衷的一次大规模探索。双信封模式始于安徽基药招采,随后经2010年底出台的56号文推向全国。在2011年至2012年初各省的试点中,“低价+单一货源”一度成为双信封制的主旋律。控费、降价虽卓有成效,但技术标无法发挥应有的筛选作用,地方保护主义,量价挂钩如何保量,药款按期结算无人监管落实等问题则广受诟病。随着蜀中“苹果皮”事件及“问题胶囊”事件等药品安全问题频频曝光,“唯低是取”的招采模式按下减速键。2012年4月的20号文再次明确双信封制度的同时,“完善基本药物质量综合评价指标体系”也被提上日程,之后双信封制在各地进入温和推广期,放宽“限价”要求。2015年,7号文及70号文规定对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基药和非专利药,采取双信封制公开招采。至此,各地双信封模式的探索基本告一段落,而随着一致性评价的开展,以上海带量采购为范式的又一轮招采探索兴起,为今日的带量采购奠定了基础。

带量采购:新一轮药品保质控费的全国性量价博弈。2018上半年受国家政策利好、消费升级带动,医药行业逆市上涨;但下半年却随着一系列药品安全问题的曝光,转向下行,随之而来的带量采购降价压力更是使得整个医药市场深陷泥淖。此次全国性带量采购试点11个城市31个品种,表现出“量上温和,价上激进”的特点。相比于双信封制,带量采购以一致性评价作为质量标杆,成本作为底价,采购量作为筹码,让降价真正做到有的放矢。在现行的带量采购制度下,医药市场将重新切分“蛋糕”,为优质创新药腾笼换鸟。而未来随着政策的全国铺开,供应保障、质量保证将成为新的关注点,在大方向不变的前提下政策是或否会出现温和化转变值得投资人密切关注。

中短期:关注非药领域的板块性机会及药品领域的结构性机会。1)受益于进口替代+基层放量的国产优质医疗设备,如迈瑞医疗、万东医疗;2)优质民营医疗服务龙头,如爱尔眼科;3)行业转型创新过程中受益的“卖水人”CRO行业,如昭衍新药、凯莱英;4)不适用医保的耗材器械及家用医疗设备,如鱼跃医疗、艾德生物。5)药品领域则关注政策免疫品种:如具有政策性机会的中成药如天士力、中国中药(H)、成长性好的中药消费品(片仔癀)、市场潜力大的非医保生物药(长春高新,我武生物)。

中长期:医药是一个成长性的行业,每一个低谷,皆是向上的开端,压力终将成为新的动力,仿制药降价,将为创新药腾笼换鸟。拥有良好品种线,研发投入巨大的龙头终将胜出,A股长期关注恒瑞医药、科伦药业、复星医药、乐普医疗、华东医药、丽珠集团;境外市场关注中国生物制药、石药集团、百济神州、信达生物、君实生物

风险提示:政策波动性风险,销售费用节省不及预期,价格体系维护风险,价格降幅超预期,产品质量和供应风险,DRGS试点等新政策压力。

报告正文

回顾2018年,上半年得益于医药行业增速回暖,新医改深化背景下诸多利好政策落地,医药板块获得明显超额收益;下半年受宏观经济不确定性因素增加影响,外加“长生疫苗”事件等医药质量安全问题引发市场恐慌,而带量采购更是给医药板块带来新的压力。那么医药板块未来将何去何从?

以史为鉴,医保控费、药品降价已成为医药市场的新常态。早在8年前,以安徽为首,全国多地就已先后探索了以“双信封制”为核心的药品采购模式。而此前新医改三年行动计划医保放量促成的医药牛市也在此番药价承压之下难以幸免,但最终随着各地采购政策趋于温和化,国家层面利好政策频出,以及后期宏观经济形势改善,医药市场率先回暖。

虽然带量采购与上一轮“双信封”模式在医保收支背景、顶层设计推动、质量控制体系等方面有诸多不同,但在单一货源、大幅降价、各地逐步推广、量价挂钩(“双信封”最后在多地未能实现带量)等方面依然多有相似,不乏借鉴之处。作为经历上一轮行业变迁的亲历者,笔者也在希望通过重新梳理当年“双信封制”的起承转合,并完整回顾2010到2013年医药行业的“起-落-起”,为投资者如何看待带量采购模式下行业的未来发展走向提供新思路。

1、医药周期:宏观经济形势与医药政策的叠加产物

1.1行业概览:兼具防御性与进攻性领跑大盘

回顾2010到2013年的医药行业走势,大致可分为三个阶段,2010年的医保扩容增长期,2011年的药品限价下行期,及2012至2013年底的政策拉动上升期。前期与大盘同步联动,后期受利好政策催化率先回暖。由于医药产业自身特点,主要依靠内需,且需求相对稳定,因此在大盘整体向下的趋势中可守;此外,国家利好产业政策及自身超预期增长又赋予医药生物以武器,在大盘处于底部时亦可攻。

医保扩容增长期(2010.01.01-2010.11.29):2010年,全球经济逐步摆脱金融危机阴霾,各国的刺激性财政政策及宽松货币政策开始奏效,尽管年初受欧债危机波及,但工业生产强势反弹、国内需求扩大、出口恢复加快,三大动力协同拉动中国整体经济形势向好。中国经济宏观调控先后经历了“扩内需、稳增长”,“调结构、促转型”,“紧货币、控通胀”三个阶段。医药产业也迅速复苏,业绩同比增长超预期,外加医改政策推动市场扩容,截至2010年11月29日,申万医药生物指数较2010年1月1日上涨44.13%,跑赢中证1000指数19.83个百分点,跑赢沪深300指数54.91个百分点;医药板块估值为50.18倍(TTM整体法,剔除负值),相对于沪深300指数的估值溢价率约为226.71%,较年初的估值溢价率65.22%,已处于较高水平。

药品限价下行期(2010.11.29-2012.01.18):2010年末,国家宏观经济政策已呈紧缩态势,转向通胀控制;消费、投资与进出口,“三驾马车”放缓;整体经济景气指数小幅回落,股指则大幅下挫。相对于2010年较高的业绩基数,2011年医药产业的超速增长也难以维持。加之医药板块已处于相对高位,估值面临调整。而在政策层面,2010年11月56号文出台,全国范围内推广双信封基药招采模式,并要求各地力争在年底前按照规定的采购办法完成一个采购周期的基药采购。前有安徽模式降价过半,后有江苏、黑龙江集采降价超六成,人心惶惶。药价下行压力宛如一块巨石沉重地压在2011年的医药行业。截至2012年1月18日,申万医药生物指数较期初下跌43.37%,落后中证1000指数4.75个百分点,落后沪深300指数19.30个百分点;行业估值为25.84倍(TTM整体法,剔除负值),相对于沪深300指数的估值溢价率约为137.57%。

政策拉动上升期(2012.01.18-2013.12.31):2012年,中国前三季度经济探底,经过两轮降准降息,大力度公开市场操作及宽松财政政策,第四季度整体经济逐步回升;而2013年作为“十二五”规划的承上启下之年,“稳增长”成为全年的主基调,大盘也在经历2012年的持续下跌之后开始回升。得益于前期《“十二五”生物技术发展规划》、《医疗器械“十二五”规划》、《国家药品安全“十二五”规划》及《中医药事业“十二五”规划》等多个细分医药产业利好政策的相继出炉,以及五大专项扶持生物医药产业,医药板块在2012年率先走强,并在2013年持续发力。截至2013年12月31日,申万医药生物指数较期初大幅上涨62.65%,领先中证1000指数28.85个百分点,更是领先沪深300指数66.45个百分点;行业估值为37.71倍(TTM整体法,剔除负值),相对于沪深300指数的估值溢价率约为322.67%。

1.2板块分化:政策驱动细分领域分化暴露结构性机会

总论:中药、医疗服务、医疗器械体现出了较好的防御性。按照医药行业子板块加以分析,前期医保扩容带动整体行业向上;中期药价下行压力下,中药板块因降价幅度小(独家品种多)而体现出了政策避风港的属性,医疗器械与医疗服务板块也承压较小,防御性开始凸显;后期受细分领域密集利好产业政策带动上扬,各子板块出现明显分化。从估值角度分析,中药板块继续体现出超额收益,而医疗服务、医疗器械板块则出现估值的快速扩张,超额收益明显,后期生物医药板块也价值逐步凸显。

医保扩容增长期(2010.01.01-2010.11.29):得益于医保扩容及宏观经济回暖,2010年医药板块整体走强。新医改政策下,政府投资8500亿元建立基层医疗卫生体系,基层医疗器械需求大大增加;医疗器械出口增长也迅速恢复;同年,板块收入端同比增速也处于行业前列。2009年国务院发布《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》对中药板块的长期发展起到积极作用;2008年及2009年相继颁发的关于抗菌药物临床应用管理的有关通知,则进一步催热抗菌中药;“基药”制度的全面落实,也利好拥有基药目录独家品种的中药企业。

此外,国内医药分销企业并购重组加快,“基药”统一配送主体渐明,推动医药流通行业集中度提高。期间,申万医疗器械指数上涨60.25%,申万中药指数上涨59.14%,申万医药商业指数上涨48.55%,申万化学制剂指数上涨48.05%,领先医药生物行业整体水平(申万医药生物指数上涨44.13%);医疗服务、生物制品及化学原料药稍稍落后,分别上涨37.98%、29.43%及26.43%,但均跑赢中证1000指数及沪深300指数。截至2010年11月29日,中信医疗服务指数估值为163.87倍,中信医疗器械指数估值为70.40倍,中信中药生产指数估值为58.57倍,分别相对于中信医药指数的估值溢价率约为226.58%,40.31%及16.72%。

药品限价下行期(2010.11.29-2012.01.18):在整体经济降温的背景之下,各省基药招标采购大幅“杀价”,下半年板块同比增速明显下滑;原料药出口基本饱和,板块增速放缓。估值相对较高的医药商业板块领跌,下跌49.94%,化学制剂及化学原料药板块跌幅紧随其后,分别为47.93%及47.74%。由于化药同质性强,市场竞争激烈,因此降幅普遍较中成药更大。对降价政策免疫的医疗服务板块受公立医院改革,社会资本入市的政策面利好,申万医疗服务指数仅下跌30.38%。

尽管药品降价的乌云笼罩着2011年,但相较于化药及生物药,中药板块收入端的同比增速仍维持在相对较高的水平,随着2011年8月《抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)》的出台,“限抗令”趋严,替代品抗菌中药销售大涨;而具有中药消费品属性的产品生产者,在消费升级的趋势下,也有不俗表现,在整体行业势颓的境况下,申万中药指数下跌38.53%,跑赢行业平均。而生物制品板块与医疗器械板块的跌幅与行业整体相近(申万医药生物指数下跌43.37%)分别为42.36%及43.94%。估值方面,期末中信医疗服务指数估值尽管缩水较多,但仍处于70.25倍的较高水平,相对于全行业的估值溢价率约为171.87%;化药及流通,这些与“基药”降价密切相关的板块,其市盈率也遭遇腰斩不足期初的一半,分别为21.33倍与21.11倍。

政策拉动上升期(2012.01.18-2013.12.31):在双信封制“激进”开展的2011年,招采因一些地区药品质量良莠不一引发各界争议,随着2012年年初《国家药品安全“十二五”规划》及《深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排》的政策导向,基药招采在价格方面出现松口趋势;而“问题胶囊”等药品安全事件也对“唯低是取”的做法提出了挑战;行业也已经逐步适应降价节奏。2013年,工信部表示将在政策层面扶持五大生物医药产业的发展,除高性能医学诊疗设备发展为新增项目外,产业振兴和技术改造专项、通用名化学药发展专项、蛋白类生物药和中药材生产扶持均为2012年政策的延续。

之后,随着一系列利好行业政策的开启,在大盘仍处于下行周期的同时,医药板块逆势上扬并出现明显分化。非药板块迅速走强,医疗器械上涨103.34%,医疗服务上涨92.81%,医药商业后期受“商贿”事件影响势弱,上涨66.42%。药品板块中,对标国际市场,生物制品潜力被看好,受资金追捧上涨76.68%;中药及化药后期受招采大省广东政策重蹈“重价轻质”的覆辙,涨幅靠后,分别为58.47%及68.24%。原料药主要受终端市场价格影响,涨幅始终位于底部,仅上涨22.24%。医疗服务、器械及生物药的估值也有大幅提升,截至2013年底,分别为103.84倍、58.81倍及47.06倍,较中信医药指数的估值溢价率为175.38%、55.95%及24.80%。

1.3个股差异:寻找板块内政策风险小的优质龙头标的

中药板块:中药消费品片仔癀(600436.SH)产品独特性极强,且具有出色的品牌影响力,在全行业药品价格面临下行压力时期,公司产品定价能力突出,并积极探索衍生品,在消费升级的带动下实现快速增长。同为中药消费品,白云山(600332.SH)自2012年5月开始投入以王老吉为核心的大健康产业,该类产品遵循普通消费品逻辑,几乎不受药品相关政策影响,期内增长迅速。昆药集团(600422.SH)主营天然植物药,其核心产品“血塞通”及“天眩清”期内实现超预期增长。天士力(600535.SH)围绕心脑血管领域不断拓宽产品界限,并积极抓住“限抗令”下,抗菌中药的机遇期,独家品种复方丹参滴丸、养血清脑颗粒、抗菌药穿心莲内酯滴丸也完成了出色的业绩。2010到2013年,片仔癀、白云山、昆药集团、天士力分别上涨139.91%、143.27%、122.13%及91.47%;估值分别为35.87倍、42.99倍、36.06倍及42.31倍,较中信中药生产估值分别溢价0.98%、21.02%、1.51%及19.11%。

生物制品板块:该板块多数公司隶属于国家大力发展的高新产业,增长潜力大,且受“基药”双信封招采影响小,但贵州浆站关闭也使得部分公司业绩遭受打击。长春高新(000661.SZ)子公司金赛药业为国内首支重组人生长素的缔造者,竞争格局良好,尚未被满足的市场需求大,旗下还有以疫苗业务为核心百克生物,专注于多肽药物的百益制药,长春高新期内上涨306.81%,估值42.08倍,较中信生物医药II估值折价10.58%。

化学制剂板块:“基药”招采,化学制剂板块承压最甚,但以麻醉精神类用药为主要产品的人福医药(600079.SH)与恩华药业(002262.SZ)降压压力较小,期内均实现了较高增长,涨幅分别为100.21%及50.32%,市盈率分别为38.49倍及54.53倍,较中信化学制剂的估值溢价分别为13.73%及61.15%。

化学原料药板块:该板块虽然受招标采购的降价影响不大,但由于终端市场渐趋饱和,价格上升空间小,因此增长长期落后于行业平均水平。京新药业(002020.SZ)尽管传统原料药业务增长缓慢,但主力制剂产品瑞舒伐他汀及康复新液的快速成长使其从一干原料药公司中脱颖而出,上涨32.61%,估值59.16倍,较中信化学原料药溢价41.06%。亿帆医药(002019.SZ)的前身鑫富药业主营产品D-泛酸钙、泛醇及节能环保材料,2013年10月竞品公司新发药业突发火灾,公司产品11月即宣布涨价,因此业绩预增,上涨28.30%,估值高达1100.95倍,溢价2527.44%。现代制药(600420.SH)则同样依靠化学制剂产品实现期间收入快速增长,收入端,制剂产品与原料药的比例从2010年的1.04:1迅速增至2013年的3.39:1,由于历史业绩存量较小,公司的硝苯地平及甲泼尼龙随着基药放量和进口替代实现长足增长,公司股价也上涨16.03%,估值36.44倍,估值折价率为13.04%。

医疗器械板块:作为药品降价政策免疫板块之一,同时在基层市场扩容,国家大力投入支持国产医疗器械发展的背景之下,医疗器械板块整体增长明显。其中,新华医疗(600587.SH)截至2013年年报已实现连续六年30%以上的高增长,自产医疗器械毛利率稳步提升,公司通过外延并购及自主研发不断丰富产品管线,同时也开始触及医疗服务领域,龙头优势明显。期间公司股价上涨330.75%,估值与医疗器械板块估值相近为64.40倍,溢价率为9.51%。

医药商业板块:同为非药板块的医药商业,药品降价对其利润的影响相对较小,相反“基药”招采统一配送及相应的回款周期要求有利于行业集中度的提高并有望降低公司的财务费用率。其中华东医药(000963.SZ)虽然被归类为商业企业(浙江地区商业龙头),但主要受益于其在免疫抑制剂和口服降糖药领域的快速发展,尤其是其阿卡波糖片在基药招采中具有相当出色的价格维持能力,收益明显。国药一致(000028.SZ)为两广地区医药商业龙头,已形成较好的一体化商业运作平台,内生增长平稳,随着广东地区医保招标的顺利完成,公司分销业务的盈利能力进一步得到提升。期间,华东医药、国药一致分别上涨150.0%、67.27%,估值分别为35.65倍、25.89倍,较中信医药商业分别溢价0.38%、1.17%。

医疗服务板块:通策医疗(600763.SH)主营口腔医疗服务,受益于公立医院改革,国家鼓励社会资本创办专科医院等政策支持,且该领域受药品降价等负面政策影响较小,加之公司业绩增长稳定,并在辅助生殖领域加速推进,同时积极转型升级医疗技术、大力推广数字口腔医疗服务,公司股价在2010到2013年间迅速增长,涨幅高达204.08%,但与同类公司相比,估值仍处于较低水平,截至2013年12月31日,公司市盈率为52.39倍,较中信医疗服务市盈率折价49.55%。

综上,在药价承压之下,两类标的可重点关注。一是长期政策受益公司,如中药独家品种,降幅相对较小,同时还可借助招采迅速扩大市场,以价换量;二是降价政策免疫的公司,非药领域包括医疗器械、医药商业及医疗服务;药品领域包括如中药消费品及创新生物药等产品结构好,价格承压小的公司。此外,随着时间推移,价格下行风险将被行业逐步消化,毕竟在医药市场,医保控费、产品降价将成为中国深化医疗体制改革,解决人民“看病难、看病贵”背景之下的新常态。

2、双信封制:药品保费端以保质控费为初衷的一次大规模探索

2.1起:安徽模式初见成效

2009年8月18日,卫生部、国家发改委、工信部等九部委联合发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》(以下简称“《实施意见》”),标志着我国建立国家基本药物制度的工作正式启动。作为我国深化医改的重要一环,该《实施意见》明确提出“药品招标采购要坚持‘质量优先、价格合理’的原则”。而安徽作为全国基本药物制度改革试点省份之一,率先尝试了“双信封”模式,并于2010年8月正式出台《安徽省基层医疗卫生机构基本药物集中招标采购实施方案(2010年版)》(以下简称“《安徽基药招采实施方案》”),明确以技术标、商务标双标并行的方式由省医药集中采购服务中心代基层医疗卫生机构进行基本药物的招采,力求在控制药价虚高的同时保证药品质量。此外,量价挂钩、单一货源承诺、中标企业保证供应配送、规定药款结算周期等也成为安徽模式的创新亮点。

《安徽基药招采实施方案》规定,同一品规药品按照技术标评审得分高低排序,排名靠前者按一定比例进入商务标评审,而本省企业合格者可全部入围;商务标评审环节中,原则上最低报价者中标;若投标价均高于采购参考价,且单独议价无效,则宣布废标。

根据安徽省卫生厅官方公布数据,“双信封”制实施后,安徽省基药平均采购价较国家指导价降低52.8%,在药品控费方面确实卓有成效,促进了基药招标的公平、公正,并在流通配送、医疗机构回款等环节发挥了积极的作用,但问题也逐步暴露。技术标设置标准不科学,不能真实客观地反应企业情况,且明显向本地企业倾斜,投标药品的质量和疗效占比过低,导致其形同虚设,未能起到把控作用;而商务标则简单采取“价低者得”的策略,在后期实际执行中导致部分中标企业无法保证药品的正常生产,在一些地区的推广未能实现“质量优先、价格合理”的初衷。

2.2承:星火燎原推向全国

尽管在保质方面出现了瑕疵,但安徽的“双信封”制度确实为当时的基药招采提供了新模式,且在控费方面表现出了独特的优势。随后在2010年11月19日,国务院办公厅关于印发《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见》(56号文)的通知中,明确“鼓励各地采用‘双信封’的招标制度,即在编制标书时分别编制经济技术标书和商务标书,企业同时投两份标书”。相比于安徽模式变相的“唯低是取”,56号文中推荐的“双信封”制度在一定程度上加强了经济技术标的门槛,拟在保证产品质量的前提下择低价者中标。这也预示着一场普药“降价战”即将在2011年拉开帷幕。

截止2011年底,全国共有25个省(直辖市或自治区)出台了基药招采相关文件,13个省完成了相关招采工作。除上海招采的综合评议法外,各省的招采模式均可以看到“双信封”制度的影子,但不尽相同,不乏创新探索。然而,“重价轻质”、地方保护主义、量价挂钩却没有明确“量”等问题仍是各地“双信封”模式的通病。山东基药集采第一批中标的454个药品的中标价格低于国家发改委零售指导价63.51%,黑龙江的456个中标品规则降价61.99%,普药面临着全所未有的降价压力。

2.3转:改良模式各地开花

尽管56号文推行的“双信封”制度提高了对中标企业的资质要求以及中标产品的质量要求,但仍未解决在最终商务标环节低价竞争的弊端。而中标产品价格虚低,甚至跌破成本价,也导致生产企业造假、质量不过关,中标产品无法保证按需配送,“劣币逐良币”的乱象、怪象屡见不鲜。2011年5月20日,“中国普药大王”四川蜀中制药因质量问题被勒令停产并被药监部门收回了中药GMP证书。安徽模式大行其道之下,中标价与成本倒挂无疑是此次药品安全问题的症结。蜀中生产的10g*20袋的板蓝根2010年安徽中标价为2.35元,低于国家指导价78.2%。蜀中“苹果皮”事件也将公众目光再次聚焦于低价中标产品如何保质这一问题。而“问题胶囊”事件则进一步为各地如火如荼开展的低价招采策略踩下刹车。2012年4月16日,国家药监局发出紧急通知要求暂停销售和使用13款铬超标的药用空心胶囊。这些源自工业皮革废料的胶囊成本远低于药用明胶胶囊,不禁让人将超低价药品中标与之相联系。

“双信封”制虽饱受争议,2012年4月14日,《深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排》(20号文)再次明确了其在基药采购中的地位,要求“坚持招采合一、量价挂钩、双信封制、集中支付、全程监控等政策”,并提出“完善基本药物质量综合评价指标体系”,为之后的“双信封”模式探索指明方向,开启“质价并行”的温和化转变之路。在截止2013年6月三十个省份的基药招采实施方案中,上海、福建和宁夏采用质价综合评标模式;北京和浙江取技术标与商务标累计得分最高者为中标产品;陕西则执行先评商务标,再评技术标的方案;其余省份虽沿用传统“双信封”制,但技术标评判标准有进一步向质量、疗效、安全性等指标倾斜的趋势。2013年4月9日,北京公布2012年“基药”招采结果,较现行基药价格平均下降仅26%,相较于前,价格要求大大缓和。

2.4合:温和推广更重质量

2015年2月9日及6月11日,国家相继颁发了《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(7号文)及《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》(70号文),进一步从质量层面对药品集中采购提出了更高的要求。“一个平台、上下联动、公开透明、分类采购,采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施”成为药品招采主旋律。在7号文及70号文规定的五类药品分类采购方式中,对临床用量大、采购金额高(按照根据上一年度药品采购总金额中各类药品的品规采购金额百分比排序,占比排序累计不低于80%)、多家企业生产(有3家及以上企业生产)的基本药物和非专利药品,由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购,医院作为采购主体,按中标价格采购药品。

不同于56号文规范的基药招采双信封模式,也不同于此间各地开花的改良模式,新规下的双信封制度针对性增强,不再区分基药和非基药。虽然采购金额达80%,但具体到品种或品规数则不到20%,更有针对性,卫计委着手限制公立医院药品开支,破除以药养医。同时在采购中突出医疗机构的主体性,以省为单位确定药品采购范围,尤其改变了以往企业申报什么各省招什么的做法,明确医院需要什么招什么,由医院上报采购的品种、剂型、规格和采购计划,对产品的治疗属性更为看重。

至此,双信封招采模式的大规模探索基本告一段落,逐步从“唯低是取”的窘境中脱身,尽管仍不甚完美,但真正做到了向“质量优先、价格合理”靠近。2008到2010年期间,医保当年结余率由31%迅速缩水至18%,医保控费不得不提上日程;而在2011到2012年,双信封制探索初期,尽管“限价”激进,但确实起到了控费的作用,医保结余率一度维持在20%;2013年后,随着双信封制趋于温和,更注重质量,医保结余率也开始向下。因此,以双信封制为核心的招标采购模式绝不是药品降价、医保控费的终极,或许仅是一个开始。2014年12月,上海首批带量采购品种中标结果出炉;2018年12月,4+7全国试点带量采购落地,又一轮药品采购端保质控费的模式探索业已打响。

3、带量采购:新一轮药品保质控费的全国性量价博弈

2018年是医药行业“大起大落”的一年,上半年受国家多项创新激励政策、消费升级及医疗服务提价等利好消息面带动,医药股逆市上涨,截至2018年5月28日,申万医药生物指数较年初上涨16.29%,跑赢中证1000指数23.80个百分点,跑赢沪深300指数21.19个百分点;中信医药指数市盈率(TTM整体法,剔除负值)达41.09倍,相对沪深300指数的估值溢价为219.53%。子板块中,医疗服务(申万指数:+28.06%)、生物制品(申万指数:+21.06%)及化学制剂(申万指数:+18.84%)涨幅居前,中信行业估值分别为128.28倍(较中信医药溢价率:212.21%)、74.66倍(较中信医药溢价率:81.69%)及38.84倍(较中信医药溢价率:-5.47%)。下半年随着电影《我不是药神》的热映,及“长生疫苗”等医药安全事件的曝光,药品价格讨论及医药安全问题成为社会热点;而从9月开始传出风声的全国试点带量采购到12月初最终公布中标结果,期间多次下挫医药行业。

截至2018年12月21日,相较于5月28日的高点,申万医药生物指数下跌38.20%,跑输中证1000指数7.81个百分点,跑输沪深300指数17.23个百分点,中信医药估值为25.72倍,相对于沪深300溢价149.86%,接近2012年1月18日药品限价下行期结束时的低点,稍低于绝对估值25.84倍,略高于相对估值137.57%。

我们已在《上海带量采购模式:国家药品集中带量采购的前哨》及《首次全国带量集采落地,关注后续行业估值和价格体系变化》等多篇报告中对带量采购政策加以点评。历史总是相似的,此次带量采购全国试点与双信封制全国推广前的市场环境具有一定的可比性,且二者均为药品采购端保质控费的试行手段。“以史为镜,可以知兴替”,在此,我们将重点回答“带量采购三问”——“何为4+7带量采购”、“与双信封制有何异同”、“未来市场与政策如何走向”。

3.1为何4+7带量采购?

此次4+7带量采购可看作是上海带量采购模式的全国化推衍。在全国11个试点城市拟带量采购31个品种,择原研或通过一致性评价厂商中价低者中标。该量价博弈方案的特点表现在“量”上温和,“价”上激进。相比于之前公布的量,拟采购11个城市用量的70%,但根据实际公布的采购量,很多城市还不足历史用量的30%,这也反映出了政策制定者稳中求进的思路。但严格的限价要求也引起了业界的轩然大波,对于竞争较为激烈的品种(符合申报条件的企业数≥3家),具有供应保障的能力的最低价者预中选;而对于竞争格局较好的品种(符合申报条件的企业数≤2家),降幅排名前列者或最终议价降幅达到竞争充分品种的平均降幅者拟中选,不得串通申报,降幅基础为试点地区2017年最低采购价。

而上海发布的带量采购补充文件,则进一步堵住了采购品种通过未中选方式依旧维持高价销售抢占院内剩余量的漏洞。《补充文件》规定,在“量”上,医疗机构允许在保证中选品种用量后采购未中选品种,但不得超过总使用量的一半;在“价”上,符合申报要求的未中选产品价格,应低于或等于同类最高价根据价差在2017年上海市中标价基础上梯度降价后的价格,方可继续采购;在“质”上,若通过一致性评价的仿制药企≥3家,则不得采购非一致性评价通过企业的产品。虽更为严厉,但也确是未来国家级带量采购的方向。

3.2与双信封制有何异同?

带量采购既是双信封制的延续,也是升级。带量采购与双信封制均为药品采购端保质控费的大规模探索,核心围绕单一货源中标、最低价中标、量价挂钩、一品双规等原则。4+7带量采购整体价格较2017年最低价下降约52%,接近于双信封制推行早期安徽的53%,稍低于黑龙江的62%及山东的64%,但显著高于执行后期温和化推广时北京的26%。

本轮带量采购作为最高层对药品采购的“顶层设计”,充分吸取了以往降价采购过程中“重价轻质”的教训,将一致性评价作为质量评判的及格线;其次,带量采购的核心是“量”,只有明确了采购量,企业才能规划相应的生产,将节约的成本及销售费用让利于民,让降价真正做到有的放矢,而非随意砍价;第三,降价有度,为杜绝诸如双信封招采过程中,个别企业为抢占市场,恶意降价,甚至低于产品成本,导致后期供应出现质量安全问题的事件发生,此次带量采购明确规定禁止“以低于成本的价格恶意申报,扰乱市场秩序”。这些在“质”、“量”、“价”方面的规定,也让此次带量采购的全国推行更为理性。

分析采购名录可发现,本轮4+7带量采购中出现了选择性HMG-CoA还原酶抑制剂瑞舒伐他汀、α-2肾上腺素受体激动剂右美托咪定、EGFR-TK抑制剂吉非替尼等相对高端、市场竞争格局相对较好的仿制药,相比双信封采购时期更多的大普药,如辛伐他汀等,采购层次升级,更加充分的反映了广大医患的诉求。但也正是因为双信封招采品种的层次较低,同质化更强,因而所面临的降价压力也就更大。由于此番带量采购的11个试点城市遍及全国,政策导向性明显,且中标结果降价幅度“出乎意料”,加之投资者对于明年非试点地区价格联动,以及医药领域其他板块可能的波及的担忧,市场反应相比从前更为强烈。

对比带量采购与双信封制采购结果,可发现

1)历史上降价较为充分的产品,此次带量采购降幅较小,如头孢呋辛酯、蒙脱石散;

2)首次参与大规模降价的品种,两次降幅相近,如辛伐他汀在双信封制采购中平均降价约89%,而疗效更佳的他汀类产品阿托伐他汀在带量采购中降价83%;

3)带量采购因为是11城市统一招采,没有出现向本地企业倾斜的情况。而双信封制分省招标存在地方倾斜,在广东省基药招采中,本土企业广东华南药业中标的两个产品,尼莫地平片仅降5%,而吡拉西坦片不降反升。

3.3未来市场与政策如何走向?

市场走向:腾笼换鸟,重新划分医保“蛋糕”。医疗是关系国计民生的头等大事,自2008年至2017年,国家财政医疗卫生支出逐年上升,复合年增长率达20.35%,医保的覆盖面及覆盖力度也在逐步扩大加深,因此,医药行业整体市场的持续扩容可期,蛋糕将越做越大。深思药品的定价逻辑绕不过一个“质”,高质的创新药、独家药需要“有利可图”才能吸引研发投入;对于疗效稍逊但价格昂贵的产品如果不降价,将最终被市场淘汰;而疗效确切、价格可及的普药才应是医药市场的主流;低价药的存在则更好的满足差异化的需求。国家一方面鼓励创新研发,一方面主导控费降价,无疑是在加速整个行业的流动,帮助药品找到各自合适的市场区位。

不尽相同的政策细节,不变的产业升级主题:当年的双信封制重新整合了竞争进入白热化的“大普药”,利润空间的下降使得低性价比的药品淘汰出局,也使质量有保证、能够规模化生产的企业从一片红海中脱颖而出;而更多的市场让出给专科仿制药,也引导了之后几年中国制药业全面进军高端仿制药领域,首仿药、优质仿制药层出不穷。发展至今,专科仿制药也出现良莠不齐的局面,新一轮市场整合的使命或许就交由带量采购来完成,创新药、难仿药有望分得更大的“蛋糕”。2018年,17款疗效确切的抗癌药动态调入医保目录,预计未来还将有更多优质产品接入医保,实现普惠于民,其中将不乏单克隆抗体产品,小分子靶向产品,新型疫苗等等。

新的“利益品种”是否会“露头”值得关注?此外,破除“以药养医”的关键在于利益的重新分配,双信封制虽然有效降低了大普药的价格,但也滋生了新的“利益链”中药注射剂。由于该类产品多为独家品种,价格空间相对较大,也因此成为了“新宠”。试想,如果短期内相应的医生补偿机制仍不到位,那么是否会有新的利益方来抢占带量采购下仿制药降价所空出来的“蛋糕”呢?谁会成为下一个“中药注射剂”?

我们也注意到,目前国家相关部门正在制定辅助用药目录、逐步试点推行DRGS、建立肿瘤临床监测系统,这些都有“堵”漏洞的政策导向,我们预计这些政策将能够起到一定效果。但鉴于医疗行业的特殊性(专业性极高,复杂度极大,医生对于病人的信息不对称将长期存在),我们认为“新利益品种”短期内完全消除的难度较大,长期来看“疏”——触及医改的核心问题,建立合理的,能够反映医生劳动价值和专业水平的公立医院绩效考核保障机制,才是治本之策。

政策走向:全面铺开过程中是否会温和化值得关注。如果此次试点进行顺利,带量采购政策将随着一致性评价工作的推进而扩大采购范围,甚至外推至非药产品的采购;实行地区也将以点带面逐步覆盖全国。但在推行过程中,三个政策关键点的动向值得关注:

1)独家中标政策未来会否有变化:如果说11个城市试点,尚可以保证单一货源,但如果全国铺开,供应如何保障供应安全,同时避免单一货源可能滋生的垄断问题值得关注。最后会否在全国范围内出现多个采购“组团”,也值得观察。

2)如何在产品质量和价格间选取平衡:虽然现阶段中标产品仍保留有一定的毛利空间,但随着招采推进,药价面临螺旋式下降,药品质量能否保证,如何监管也将成为一个需要考验的难题,毕竟中国药企数量庞大,全程实时监管也存在很大难度。

3)如何避免各地“跟价不跟量”,导致中标产品被“逆向淘汰”:如果11城市以外的地区无法做到价格和模式一起联动,则中标品种在11城市外则会面临价格和量“双输”的局面(价格降了,量却反而萎缩),最终被同治疗领域其他通用名的高价产品替代,而医保费用也没有得到有效控制(因为降价的药品没有量)。这方面我们注意到医保局、联采办已有一定的“发声”,后续就要看各地如何落实了。

4、投资建议

投资建议:塞翁失马,焉知非福,医药是一个成长性的行业,每一个低谷,皆是向上的开端。正如“722事件”时投资者认为临床核查影响了当期企业新产品的获批,但事后看来,正式这一政策开启了中国药政改革的序幕,革除历史积弊,掀开了创新药的新篇章。

不可否认,带量采购政策对于投资人的心理产生了相当影响,但同样无法否认的是,与海外市场相比,在中国相当部分外资过期专利药和国内仿制药存在着溢价。如果说降价对于企业当下的产品利润存在着不利影响,在一定程度上来说,带量采购也会成为企业转型创新的“催化剂”,倒逼企业加大投入研发。与上一轮双信封模式所不同的是,当下医药行业能够进行创新药研发的企业数量要明显少于当年可以进行专科仿制药研发的企业,行业的整合将是大概率事件。

根据双信封制全国推广期间的历史经验,结合带量采购政策特点及医药行业现状,建议重点关注非药领域的板块性机会及药品领域的结构性机会。

中短期:关注非药领域的板块性机会及药品领域的结构性机会。1)受益于进口替代+基层放量的国产优质医疗设备,如迈瑞医疗、万东医疗;2)优质民营医疗服务龙头,如爱尔眼科;3)行业转型创新过程中受益的“卖水人”CRO行业,如昭衍新药、凯莱英;4)不适用医保的耗材器械及家用医疗设备,如鱼跃医疗、艾德生物。5)药品领域则关注政策免疫品种:如具有政策性机会的中成药如天士力、中国中药(H股)、成长性好的中药消费品(片仔癀)、市场潜力大的非医保生物药(长春高新,我武生物)。

中长期:仿制药降价,将为创新药腾笼换鸟。拥有良好品种线,研发投入巨大的龙头终将胜出,A股长期关注恒瑞医药、科伦药业、复星医药、乐普医疗、华东医药、丽珠集团;境外市场关注中国生物制药、石药集团、百济神州、信达生物、君实生物

5、风险提示

风险提示:政策波动性风险,销售费用节省不及预期,价格体系维护风险,价格降幅超预期,产品质量和供应风险、DRGS等新政策压力。