华海药业公布厄贝沙坦原料药NDEA杂质追溯检测 27批次超标

华海药业公布厄贝沙坦原料药NDEA杂质追溯检测 27批次超标

2019年01月08日 21:39:00
来源:中国网财经

原标题:华海药业公布厄贝沙坦原料药NDEA杂质追溯检测 27批次超标

中国网财经1月8日讯 华海药业公布厄贝沙坦原料药中NDEA杂质追溯检测情况。

今日晚间公告称,华海药业因缬沙坦事件,将NDEA(亚硝基二乙胺) 杂质的风险排查范围扩大到所有沙坦类产品,并根据产品的风险评估结果制定了全面的检测计划。

公告显示,华海药业2015 年~2018年生产并销往国内市场的原料药效期内所有共计1080批次厄贝沙坦原料药(包括公司国内制剂销售所使用的厄贝沙坦原料药)NDEA含量均符合可接受限度标准; 华海药业2015年~2018 年生产并销往欧美市场的原料药效期内所有 共计1163批次厄贝沙坦原料药,其中1136批次NDEA含量符合可接受限度标准,其余27批次检测结果超出可接受限度标准。

华海药业表示,目前已基本完成主要品种的检测,检测结果显示,除缬沙坦产品外,公司其他沙坦类产品的NDMA和NDEA杂质风险是可控的。

(责任编辑:张润琪)