复星医药(02196)：利妥昔单抗获批上市 将用于治疗非霍奇金淋巴瘤

公告 复星医药(02196)：利妥昔单抗获批上市 将用于治疗非霍奇金淋巴瘤2019年2月25日 19:53:47 查看PDF原文

智通财经APP讯，复星医药(02196)发布公告，2019年2月25日，国家药品监督管理局网站发布题为《首个国产生物类似药利妥昔单抗获批上市》的新闻：2月22日，国家药品监督管理局批准上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液(商品名：汉利康)上市注册申请;该药是国内获批的首个生物类似药，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。

据悉，该新药为该集团自主研发的单克隆抗体药物，主要适用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿关节炎的治疗。截至该公告日，于中国境内(不包括港澳台地区，下同)上市的利妥昔单抗注射液仅为上海罗氏制药有限公司的美罗华®(用于非霍奇金淋巴瘤适应症)。

截至2019年1月，该集团现阶段针对该新药(包括非霍奇金淋巴瘤适应症及类风湿关节炎适应症)已投入研发费用人民币约4.53亿元。

此外，截至该公告日，该新药的《药品注册批件》尚待取得。此外，该新药在进行商业化生产前，尚需取得GMP认证证书。