爆！恒瑞PD-1单抗获批上市

公司 爆！恒瑞PD-1单抗获批上市2019年5月5日 19:35:40

本文来源“新浪医药”。

据相关知情人士称，恒瑞医药PD-1单抗卡瑞利珠单抗（商品名艾立妥）于2019年5月5日获批上市，用于复发/难治性霍奇金淋巴瘤，三线治疗。截至目前，国内已有5款PD-(L)1抗体获批上市。

2018年4月23日，卡瑞利珠单抗(CXSS1800009)便获承办，历经多次发补，终于获批上市。本文主要关注卡瑞利珠单抗霍奇金淋巴瘤临床试验数据。

卡瑞利珠单抗霍奇金淋巴瘤

卡瑞利珠单抗在中国r/r-cHL中的关键2期临床数据(CTR20170500)：

数据源自CSCO年会

霍奇金淋巴瘤：卡瑞利珠单抗 VS 欧迪沃 VS 可瑞达

卡瑞利珠单抗关键临床数据以及药物与可瑞达/欧迪沃临床数据对比中，卡瑞利珠单抗的临床获益是确定的，但同时也有一个比较令人关注的皮肤毛细血管增生不良反应。

卡瑞利珠单抗在中国r/r-cHL中的关键2期临床数据（NCT03250962）详见论文《Addition of Low-Dose Decitabine to Anti-PD-1 Antibody Camrelizumab in Relapsed/Refractory Classical Hodgkin Lymphoma》。

有效性：

安全性：

卡瑞利珠单抗能够给复发/难治性霍奇金淋巴瘤带来明显的临床获益，对于常见的血管瘤副反应，好发于皮肤和四肢，均为自限性，首次用药后，该副反应出现中位时间为6周，详见论文。

国内已上市/申请上市PD-(L)1单抗

截至目前，已有4款PD-(L)1单抗先后在国内获批上市，即欧迪沃、可瑞达、拓益以及达伯舒。药物相关信息如下表：

国内已上市/申请上市PD-(L)1单抗

血管瘤副反应值得关注

上文中提到卡瑞利珠单抗一个重要的药物相关不良反应是血管瘤副反应，ZL2014800110086专利中能够清晰知道，卡瑞利珠单抗是一个由鼠源单抗Mab005人源化后得到的，William J.J. Finlay等[1]在mAbs发文介绍恒瑞医药卡瑞利珠单抗毛细血管瘤常见副反应的背后机制，药物存在高度特异性的脱靶效应，药物血管瘤不良反应与FZD5, VEGFR2, ULBP2三个靶点具有密切关系。

卡瑞利珠单抗：

• 与PD1具有很强亲和力；

  此外，与FZD5, KDR, ULBP2同样具有特异性的明显亲和力；

  脱靶效应与抗体Fc段无关，与CDR区相关；

  该脱靶效应来自鼠源单抗Mab005。

  值得注意的是，2018年财报和2019年Q1财报中，国内已上市的几款PD-(L)1单抗均表现亮眼，引人关注，恒瑞医药卡瑞利珠单抗成功上市之后，同样将会是一款值得期待的重磅产品，恒瑞医药具有强大的研发能力和市场推广能力，卡瑞利珠单抗适应症布局广泛，非小细胞肺癌、肝细胞癌、食管癌、鼻咽癌等多个适应症进入3期临床，希望卡瑞利珠单抗上市能够给肿瘤患者带来更多选择！（编辑：刘瑞）