中外药企临床试验PK:恒瑞独揽265项,诺华、罗氏、辉瑞问鼎MNC前三!
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中外药企临床试验PK:恒瑞独揽265项,诺华、罗氏、辉瑞问鼎MNC前三!

2019年05月20日 23:11:01
来源:智通财经网

要闻中外药企临床试验PK:恒瑞独揽265项,诺华(NVS.US)、罗氏、辉瑞(PFE.US)问鼎MNC前三!2019年5月20日23:11:01智通财经网

本文来自微信公众号“E药经理人”,作者为高嵩。

一年一度的“5.20”,今年你是怎样度过的?是否已经沉浸在甜言蜜语之中无法自拔,是否已经拿到了心仪的礼物,是否又向你身边所爱的人,你的父母、爱人、子女,大声的说出“我爱你”这三个字?

对于医药人来说,“5.20”应当具备一个更不一样的色彩。今年的5.20已经是第十五个国际临床实验日。1947年5月20日,苏格兰海军军医Lind进行了坏血病临床试验,被认为开创了临床试验的先河。为纪念这一历史性事件,欧洲临床研究基础网络联合美国和加拿大,提议将每年的5月20日定为国际临床试验日。2005年5月20日成为了第一个国际临床试验日。

在新药审评审批加速、临床试验相关新政不断落地的大背景下,中国新药研发已经从第三梯队跃进第二梯队,外资药企不断增加在华的临床研发布局,而本土药企在不断向研发创新驱动转型的过程也在加大临床研发的投入。而在临床试验上,各制药企业之间的竞争也日趋白热化。

在5.20国际临床试验日这一天,我们统计了全球TOP10制药企业(排名依据2018年制药经理人全球制药企业50强名单)以及A股2018年研发投入排名前十的制药企业,当前在中国开展临床试验的整体情况。这其中,既有当下正在进行状态中的临床试验,亦包括已经完成的临床试验。除此之外,绝大多数企业还都存在此前申报但后来因种种原因主动暂停临床实验的情况。

MNC在华临床试验:诺华继续问鼎

根据美国《制药经理人》(Pharmaceutical Executive)一年一度的全球制药企业50强排名,2018年全球制药企业TOP10分别为辉瑞、诺华、罗氏、默克/默沙东、赛诺菲、强生、吉利德科学、葛兰素史克、艾伯维、安进。由于该排名仅就全球制药企业上年度的处方药销售额进行排名,不加入市值和消费品业务等参考值,因此更接近于制药企业真正实力的展现。

虽然同属于全球制药企业的第一梯队,但是各外资药企在华临床试验的开展情况,各有不同。

从在华申报临床试验数量上,诺华继续问鼎MNC之最。在药物临床试验登记与信息公示平台上检索可得,在所有可查的记录中,诺华一共申报了98项临床试验,其中42项临床试验正在进行之中,49项已经完成,此外还有7项处于主动暂停状态。

值得注意的是,诺华相较于去年同期,在临床试验申报数量上又有增加,去年同期在药物临床试验登记与信息公示平台上检索可得,在所有可查的记录中,诺华一共申报了83项临床试验,今年比去年数量上增加了15项,其中正在进行之中的临床试验增加了1项,已经完成的临床试验增加了13项,处于主动暂停状态的临床试验增加了1项。尤其值得注意的是,诺华也是TOP 10 MNC中完成临床试验数量最多的药企。

而事实上,在2019年之后诺华制药也确实有更加庞大的新药管线蓝图,配合这一蓝图相关临床试验加速开展也就不足为奇。此前,诺华制药全球CEO韩保罗在接受E药经理人采访时便表示,将来五年(到2024年),诺华制药预计有32个新药或新适应症在中国推出。

头名之后,临床数量的排位与去年基本保持了一致,去年排名第二的罗氏,今年继续占据“榜眼”的位置。平台信息显示,罗氏一共申报了87项临床试验,其中正在进行的有68项,已经完成的有9项,而主动暂停的则有10项。

罗氏能够开这么多临床试验,与其加快在华新药上市研发布局不无关系。此前,据上海罗氏制药有限公司总经理周虹介绍,至2026年,罗氏计划将在华上市40款新药或新适应证,包括多款在华原研的乙肝药物和PD-L1药物Tencentriq等。

与此同时,罗氏创新研发中心也有望于2019年下半年完工,该创新中心投入使用后,将主要从事乙肝药物、抗生素和炎症药物三方面的研究。数量众多的新药和新适应证要研究上市,离不开临床试验作为支撑,罗氏开展如此多的临床试验,也是应有之义。

排在第三的仍然是辉瑞,尽管在《制药经理人》的排名中辉瑞力压诺华位于榜首,但从在华申报的临床试验数量来看,不管是正在进行的还是已经完成的都较诺华有不小的差距。在所有可查的记录中,辉瑞一共申报了63项临床试验,正在进行的则有40项。

排在第四位的则是默克/默沙东。在所有可查的记录中,默克/默沙东一共申报了60项临床试验,正在进行的则有35项,已经完成的有19项目。这其中,尤其值得注意的是,默沙东正围绕着其重磅产品九价HPV疫苗以及刚上市的PD-1单抗药帕博利珠单抗注射液展开一系列的临床试验拓展工作。

药物临床试验登记与信息公示平台上的信息显示,在2019年3月及5月,默沙东针对九价HPV疫苗分别申报了两项在进行中的III期临床试验。而针对PD-1单抗药帕博利珠单抗注射液,默沙东则分别针对晚期肝细胞癌受试者的一线治疗、HER2阴性晚期胃癌、胃癌及转移性非鳞状细胞非小细胞肺癌4项适应症申报了III期临床试验,其中3项临床试验已经开始招募患者。

而再往下,各家制药企业在华正在进行的临床试验数量相对来说就要逊色不少。强生一共有27项临床试验正在进行,而赛诺菲则有22项临床试验正在进行中。除此之外,GSK、艾伯维和安进及吉利德正在进行的临床试验则在20项以下。

A股研发型制药企业:恒瑞领军

以2018年研发投入金额作为标准,筛选出了研发投入TOP 10的制药企业,这些企业无疑是所有A股上市制药公司中,最舍得在药品研发中投入资本,无疑也在临床试验的投入上,最舍得花费。

对比外资药企TOP 10开展的临床试验情况,A股研发支出TOP 10的药企在总体数量上比外资药企多出100多项的临床试验。但值得注意的是,这些药企中各自的临床试验开展情况差距很大,恒瑞医药以超26亿元的巨额研发投入,拉高了整体的临床试验开展数量水平。

从在申报临床试验数量上,恒瑞医药以265项临床试验数,在进行中临床试验、已完成临床试验和临床试验总数3个层面独领风骚。

在药物临床试验登记与信息公示平台上检索可得,在所有可查的记录中,恒瑞医药一共申报了265项临床试验,其中184项临床试验正在进行之中,75项已经完成,此外还有6项处于主动暂停状态。而除此之外,其他的研发TOP药企,无论是正在进行的临床试验数量还是临床试验综述,都没有能够突破三位数。

值得注意的是,恒瑞医药正在其创新药上加紧临床试验布局拓展相关适应症。平台信息显示,恒瑞医药针对旗下PD-1单抗药卡瑞利珠单抗开了6项临床试验,涉及复发转移三阴乳腺癌、晚期实体瘤等多个适应症,试验思路包括联合用药和单药向癌症一线治疗探索,其中卡瑞利珠单抗一线治疗肺鳞癌的III期临床研究PD-1抗体及卡瑞利珠单抗治疗胃癌或胃食管交界处癌III期临床研究已经开始招募患者。

而恒瑞医药2018年新上市的重磅1.1类创新药马来酸吡咯替尼片也在加紧相关临床试验布局,平台信息显示,恒瑞医药针对马来酸吡咯替尼申报的临床试验达11项之多,其中2项已经完成,而其申报适应症相当数量为乳腺癌适应症,也有HER2突变的晚期非小细胞肺腺癌及HER2表达阳性晚期胃癌(包括胃食管结合部癌)适应症。值得注意的是,马来酸吡咯替尼片2018年上市不到1年时间便卖出2亿元,后相关适应症能够如果继续突破,其销售势头会更加强劲。

恒瑞医药之后,海正药业凭借临床试验总数和正在进行的临床试验数,居于第二位。平台信息显示,海正药业一共申报了73项临床试验,其中42项临床试验正在进行之中,31项已经完成。

海正此前在研发上的投入不少。数据显示,海正药业2013年至2017年的研发费用总额分别约为4.8亿元、5.6亿元、8.3亿元、7.8亿元、8.4亿元,行业排名不低于前五。但在更换“掌门人”之后,海正药业也正在多渠道瘦身,聚焦主业。

2018年12月7日,海正药业控股子公司浙江海正宣泰医药有限公司将其持有的富马酸喹硫平缓释片美国和中国文号及其相关技术转让给重庆恩创医疗管理有限公司,转让总价为6700万元。伴随着相关资产再梳理“瘦身”,海正药业的研发或有调整收缩,相关的临床试验也不一定能开展那么多。

在完成临床试验数量上,科伦药业仅次于恒瑞,完成了41项临床试验。在2012年,科伦制药将原鲁制药副总兼药物研究院院长王晶翼招入麾下,坐阵科伦药物研究总院后,科伦制药的研发思路也越来越明晰。

年报数据显示,科伦药业自2013年以来,研发投入已超过38亿元。2018年,科伦药业创新小分子新启动8项靶点药物研究;生物技术药新启动13项创新药物研究;2018年相继启动14项创新药物临床研究。在加紧创新研发的大背景下,科伦药业完成的临床试验数量较多,也不难理解。

除此之外,复星医药和上海医药在临床试验数量上,基本旗鼓相当。平台信息显示,上海医药一共申报了46项临床试验,其中31项临床试验正在进行之中,15项已经完成;复星医药一共申报了45项临床试验,其中32项临床试验正在进行之中,13项已经完成。除此之外之外,天士力、白云山等企业的临床试验数量则普遍没有超过40项。