植入体、体外机相继获证 海南海药新一代人工耳蜗上市在即

植入体、体外机相继获证 海南海药新一代人工耳蜗上市在即

2019年06月27日 19:04:17
来源:证券时报网

6月27日晚间,海南海药(000566)发布公告,公司子公司力声特新一代人工耳蜗声音处理器于近日获得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。

此前,海南海药新一代人工耳蜗的植入体已于5月获证。至此,公司新一代人工耳蜗的植入体、体外机两部分器械均完成了全部上市前的注册步骤,待完成生产许可证变更后,便可批量生产并销售。

公告显示,新一代人工耳蜗是在REZ-I型人工耳蜗基础上,通过技术改进和创新推出的全新产品。相比第一代人工耳蜗产品,其采用的汉语言语处理编码策略,更适合汉语声调语言,可以分辨四声;在降噪技术上进一步提升,植入者将获得更佳的聆听效果;在防水防尘方面,将达到IP57级,器械的适用寿命进一步延长,使用成本有效降低。

据了解,长期以来全球人工耳蜗市场完全被国外公司垄断,我国人工耳蜗的主要来源都依赖进口,而进口产品价格及后期维护费用高昂我国大部分听障家庭难以负担。近年来以力声特为代表的国产耳蜗实现了自主创新,打破国外垄断,有效地降低了市场价格,患者植入率在不断提高。但目前我国3000万听障人群,植入率依然不到2‰,未来人工耳蜗有极大的市场空间。

同时,国家近期不断发布扶持政策以提升人工耳蜗植入率。2016年,国家发改委印发的《关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案》专门提到,要重点开发人工耳蜗等高端植介入产品。2018年,我国正式启动“十三五”人工耳蜗救助项目,为符合条件的听障儿童免费实施人工耳蜗产品植入和给予手术费用及康复训练费用补助。目前,吉林省、辽宁省、河南省、安徽省、上海市、湖南省、浙江省和广东省等省市已将人工耳蜗器械列入报销范围。

公告显示,产品适用范围为六岁以上,据海南海药2018年年报披露,新一代人工耳蜗六岁及以下的临床实验已进入尾声。专业人士表示,六岁及以下属于增加适应症,不需要重复开发,按市场周期预测,力声特人工耳蜗明年或后年即可实现儿童、成人的全面覆盖。

对于未来,海南海药表示,将打造辐射国内国际的销售模式和团队,以人工耳蜗为依托,完善听力康复产品线,拓宽销售及产品服务渠道,进一步占领市场。