“网红”疫苗揭榜在即 沃森生物打破巨头全球垄断时代

随着步入夏季，流感高发，诸多地区对肺炎疫苗出现“一针难求”的状况。而在庞大的疫苗产业中，辉瑞13价肺炎球菌多糖结合疫苗作为全球最畅销的疫苗品种，多次跻身全球最畅销药物TOP10，并且自2010年批准上市至今，全球仍仅只有辉瑞一家生产销售，在整个疫苗发展史上极为罕见，显示其研发难度之大，是疫苗界的当家“网红”。

而如今，13价肺炎结合疫苗被辉瑞垄断全球的时代或许将被打破。

根据药监局网站最新审评进度，沃森生物重磅产品13价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13）目前已完成耗时最长的技术审评工作。这也意味着13价肺炎多糖结合疫苗目前已经进入审批的尾声阶段，诸多业内人士预估属于国产的13价肺炎结合疫苗将于2019年获批上市销售，正式亮相。

为什么是“网红”

资料显示，肺炎链球菌在临床上可导致多系统的侵袭性疾病，危害广泛而严重。其引发的疾病包括侵袭性肺炎球菌疾病、脑膜炎、败血症、菌血症、急性中耳炎、鼻窦炎等，老人与儿童是高危感染人群。

据世界卫生组织统计数字显示，全球每年有70万至100万5岁以下儿童死于肺炎链球菌引发的疾病，约占5岁以下儿童死亡总数的16％；在全球范围内，大约每15秒钟就会因肺炎而夺去一个孩子的生命。我国《肺炎球菌性疾病免疫预防专家共识（2017版）》表示，肺炎球菌性疾病是全球严重的公共卫生问题之一，同时也是导致我国儿童和成人发病及死亡的重要原因。并且，由于抗生素的广泛应用，肺炎链球菌的耐药性问题日益严重。因此，采用肺炎球菌疫苗预防肺炎球菌性疾病并减少细菌的耐药性，变得尤为必要和迫切。

13价肺炎多糖结合疫苗被称为全球“疫苗销售之王”，由辉瑞公司独家生产，目前已进入全球100 多个国家的免疫规划当中，13 价肺炎结合疫苗是目前唯一一款用于全年龄组人群注射的肺炎疫苗，是全球使用最为广泛的肺炎球菌多糖结合疫苗。16 年全球销售57 亿美元，位列全球重磅产品第十位。18 年全球销售58 亿美元，继续强劲势头。

据东兴证券研究报告指出：和多糖疫苗相比，结合疫苗以肺炎球菌荚膜多糖结合载体蛋白构建，能够刺激机体产生IgG 抗体的同时，也能刺激机体T细胞进行免疫应答，产生的保护效力更加持久。结合疫苗能够使2岁以下儿童产生免疫反应。全球市场目前有三种结合疫苗，欧美国家基本已由13价全面替代7价，而10价结合疫苗主要销售区域也在欧洲大陆。

而辉瑞13价肺炎疫苗虽已在国内上市，但近年来辉瑞全球供应订单紧张，对中国供应量有限，13价肺炎疫苗在国内一直都是“一针难求”，面临严重的断货现象。与此同时但受获批适应症所限，国内6月龄～5周岁儿童事实上仍旧缺乏针对性的疫苗接种方案及查漏补种计划。

资料来源：东兴证券研究所

为什么是沃森生物

近年来，市场对医药行业自主创新产品给予了极大关注，而沃森生物以传统疫苗起家，多年来一直以科研创新为其核心驱动力。数据显示，公司研发投入居同行业之首，“十三五”期间研发投入占销售收入比率均达26%以上；公司共获得发明专利授权53项，国际PCT发明专利2项，正在申请中的发明专利29项。在创业板上市的人用疫苗企业中，沃森生物中国发明专利申请量位居第一，肺炎球菌疫苗相关中国发明专利申请量居第一。

资料来源：上市公司年报

强劲的研发能力保障了公司多个重磅产品的上市推进，以13价肺炎结合疫苗为例，公司于2017年年底顺利完成临床试验，2018年4月9日正式被列为国家局优先审评审批品种，2019年2月完成CDE技术审评会，3月完成国家药监局药品审核查验中心临床试验注册现场核查，目前技术审评工作接近尾声，产品上市指日可待。市场人士预计，疫苗上市后的年产量将达到近2000万剂，足以满足国内市场需求，实现进口替代。

研发能力为公司打开了市场，而产业化能力则是支持公司产品落地生根的重要支撑力，据了解，公司在云南省玉溪国家高新技术产业开发区投资建设了现代化的生物技术药生产基地，目前已建成110000㎡的现代化生物制药厂房，设计产能各类疫苗1.6亿剂/年。其中，已投产6个产品，实现产能7000万剂/年，待投产7个产品，可实现产能9000万剂/年。其产品质量注册标准全面达到欧盟标准，部分指标高于欧盟标准，厂房设计建设标准执行国际人用药品注册技术协调会ICH、世界卫生组织WHO、欧盟EMA等国际通用制药行业法规要求，Hib疫苗、流脑疫苗、肺炎疫苗等多个产品更成为成为国家标准品。

7月16日，沃森生物凭借扎实的研发生产实力，成功入选“2018年度中国医药工业百强系列榜单”子榜单“2018年度中国生物医药企业TOP20排行榜”，排名第6名。

国外的月亮比国内圆？ 国产=替代？

市场对于国产13价疫苗的上市充满期待，同时也有少数传统观点认为辉瑞作为全球巨头垄断市场多年，国产自主研发产品是否只是一个替代品的出现，又能占据多大市场。

据玉溪市医药行业协会会长，享受国务院特殊津贴和中组部万人计划专家黄镇介绍，沃森PCV13以WHO最推荐方式完成临床试验设计，同辉瑞沛儿13一样，采用了辉瑞PCV7作为阳性对照实现最严格的效力桥接。同时，临床试验人群来自北京、河北、河南、山西共三省一市共9个临床现场，使得样本选择更具代表性。此外，还实现了重点年龄的全覆盖，纳入2月龄（最小6周龄）至5周岁肺炎球菌感染最高的风险人群，充分考虑国家免疫规划实际情况，也为疫苗上市后，临床应用的灵活性、广泛性和便利性提供了充分的研究数据，从而避免实际临床应用中的局限。

国信证券出具研究报告中则明确指出，沃森研发产品相比进口厂家辉瑞的产品有着多方面优势。

在接种程序上，辉瑞在国内接种程序是2/4/6月龄各接种一针，12-15 月再加强一针，对于超过6月龄的儿童无法进行接种。相比之下沃森生物临床设计上更加灵活，接种程序适龄人群更广，总接种人群涉及6周龄-5周岁，其中6 周-6月龄接种4针，7-11 月龄总接种3 针，12-23 月龄总接种2 针，24-5 周岁接种1针，接种程序更加灵活，适龄人群也更广。

此外，辉瑞全球供应订单紧张，对中国供应量有限，也是目前国内市场断货的原因之一。而沃森自身产能优势明显，目前产能最高可达到2000万剂，未来供应中国市场的同时，也将开拓国际市场。

业界人士分析认为，13价肺炎球菌多糖结合疫苗国内的潜在市场空间大，沃森生物若成为全国首家完成13价肺炎球菌多糖结合疫苗研发的企业，即使按照单年龄组计算，20%的接种渗透率，国内该疫苗潜在市场已超百亿。沃森生物2019年-2021年的13价肺炎球菌多糖疫苗的销售规模有望增长至4.11亿元、30.36亿元、42.02亿元。

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