山东新华制药股份(00719):头孢拉定胶囊(0.25g)通过仿制药一致性评价
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山东新华制药股份(00719):头孢拉定胶囊(0.25g)通过仿制药一致性评价

2019年09月17日 16:37:32
来源:智通财经网

公告 山东新华制药股份(00719):头孢拉定胶囊(0.25g)通过仿制药一致性评价 2019年9月17日 16:37:32 查看PDF原文 智通财经网

智通财经APP讯,山东新华制药股份(00719)发布公告,公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的头孢拉定胶囊0.25g规格的《药品补充申请批件》,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。公司成为国内首家通过头孢拉定胶囊(0.25g)仿制药一致性评价的企业。

据悉,头孢拉定为美国BRISTOL MYERS SQUIBB公司研制成功的头孢菌素,属β-内酰胺类抗生素。头孢拉定胶囊VELOSEF于1982年01月在美国申报上市,上市两个规格:0.25g和0.5g。

目前,于中国境内已上市的头孢拉定胶囊企业包括新华制药、齐鲁制药、湖南科伦制药等。

经查询相关资料,头孢拉定制剂2018年全球销售额约为6810万美元。

截至2019年08月31日,公司在头孢拉定胶囊一致性评价项目上已投入研发费用约为人民币810万元。