健康元首仿药盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液获注册批件
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健康元首仿药盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液获注册批件

2019年09月30日 20:50:50
来源:中国证券网

上证报中国证券网讯 健康元9月30日晚间公告,公司全资子公司深圳太太药业有限公司及控股子公司上海方予健康医药科技有限公司研发的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液,近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》。

该雾化吸入溶液用于治疗或预防可逆性气道阻塞性疾病引起的支气管痉挛。沙丁胺醇为短效β2受体激动剂,起效迅速,是目前临床上治疗哮喘急性发作应用最广泛的药物。沙丁胺醇为消旋体,由等量的左旋体和右旋体组成,其中只有左旋体产生舒张支气管平滑肌的作用;右旋体无此作用,但可与β受体结合产生头痛、头晕、心悸、手指颤抖等副作用。因此,左沙丁胺醇具有更良好的安全性,对老人和儿童用药更有优势。

该产品为国内首仿,原研品种为Sepracor公司(后更名为“Sunovion”)的Xopenex®,该药品于1999年4月在美国上市,用于预防和治疗哮喘及COPD。目前国外已有多家药企进行仿制并上市销售。根据国家药品监督管理局药品审评中心网站及咸达数据库显示,截至公告日,国内只有上海方予取得该品种注册批件,另有1家企业已批准临床。截至公告日,盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液累计直接投入的研发费用约为人民币2,011.09 万元。

公告称,目前太太药业已完成该药品投产前的准备工作,取得药物注册批件后即可进行生产和销售。(黄抒)