中国生物制药(01177)：附属开发的抗癌药“注射用阿扎胞苷”获药品注册批件

公告 中国生物制药(01177)：附属开发的抗癌药“注射用阿扎胞苷”获药品注册批件 2019年10月10日 16:53:49 查看PDF原文 智通财经网

智通财经APP讯，中国生物制药(01177)发布公告，由公司附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的抗癌药“注射用阿扎胞苷”，已获中国国家药品监督管理局颁发药品注册批件。该产品属于化学药品注册分类第3类，且是国内首个按照美国食品药品监督管理局颁布的《阿扎胞苷指南草案》完成生物等效性研究，并通过了验证性临床试验的仿制药。

据悉，阿扎胞苷为胞嘧啶核苷类似物，是一种具有双重作用机制、目前唯一经临床研究证实能够改善总生存期的去甲基化药物。它具有作用机制明确、疗效肯定、安全性高及临床适用广泛等特点。阿扎胞苷适用于治疗以下成年患者：国际预后评分系统中的中危-2及高危骨髓增生异常综合症;慢性粒-单核细胞白血病;及按照世界卫生组织分类的急性髓系白血病、骨髓塬始细胞为20%~30%伴多系发育异常。

公告称，阿扎胞苷适用于对骨髓增生异常综合症的所有亚型的治疗，并具有罕见病治疗药资格。对于年龄65岁以上高危老年患者，阿扎胞苷治疗为首选，可使患者获得显着生存优势。