石药集团(01093):同类首创在研产品ALMB-0168获美国FDA颁发罕见儿童疾病资格认定

公告 石药集团(01093):同类首创在研产品ALMB-0168获美国FDA颁发罕见儿童疾病资格认定 2019年10月18日 16:36:44 查看PDF原文 智通财经网

智通财经APP讯，石药集团(01093)公布，其附属公司AlaMab Therapeutics Inc.自主研发的在研产品人源化connexin 43单克隆抗体(ALMB-0168)获得美国食品药品监督管理局颁发针对治疗骨癌 的罕见儿童疾病资格认定。这是继ALMB-0168于2019年9月获得美国FDA 颁发孤儿药资格认定后的另一个资格认定。

ALMB-0168为一款同类首创针对半通道膜蛋白Cx43 的人源化单克隆抗体激动剂。临床前体外和体内的动物实验显示ALMB-0168能有效通过激活Cx43蛋白释放抑癌性物质而起到治疗骨癌和癌症骨转移的作用。

根据美国FDA罕见儿童疾病资格认定计划，ALMB-0168针对儿童骨癌适应症的上市申请会获得优先审评，而当ALMB-0168针对儿童骨癌适应症的上市申请获得批准，美国FDA会向AlaMab颁发一张可用于另外一款产品上市申请的可转让优先审评劵。AlaMab计划于2019年第四季度提交该在研药物的临床试验申请。