恰逢其时 海普瑞依诺肝素钠制剂全球供应链迎入台湾国光生物

恰逢其时 海普瑞依诺肝素钠制剂全球供应链迎入台湾国光生物

2019年11月07日 00:44:41
来源:每日经济新闻

在“生老病死”的循环里,药物是刚性需求。作为临床应用非常广泛和非常有效的抗凝血、抗血栓药物,肝素类药物在国际医药市场上占据着重要地位。

过去70多年的临床实践表明,肝素类药物在抗凝抗栓领域是“常青藤”药物,在可预见的未来,仍然无法通过化学与生物发酵的途径获得,只能从健康生猪小肠黏膜中提取。而随着全球老龄化加剧、肥胖人群规模不断增长以及新兴医药市场的快速发展,肝素类药物的全球市场需求将持续增加。

11月4日,以“深化融合发展,打造共同市场”为主题的2019两岸企业家紫金山峰会在南京开幕。在该峰会的八个产业合作推进小组专题论坛中,生物科技小组的深圳市海普瑞药业集团股份有限公司(以下简称“海普瑞”)全资子公司深圳市天道医药有限公司(以下简称“天道医药”)与我国台湾地区的台湾国光生物科技股份有限公司(以下简称“台湾国光生物”)的合作签约受到广泛关注。这是两岸深化生物技术产业合作,携手布局全球市场的标志性事件。

“此次战略合作,双方将在共赢的基础上,发挥各自的技术、品牌、产品、市场和产业链等优势,携手走向全球。”海普瑞总经理单宇对外表示。

台湾国光生物董事长詹启贤表示,“此次峰会的主题就是两岸深化融合,打造共同市场,在这个大前提下,国光和天道的合作完全体现了这个目标和精神。我们双方各有所长,这次合作将使我们的产业价值提升,共同走向全球市场。”

布局高端制剂市场,打通全产业链

2008年,一场“百特事件”导致美国超80人丧生、300人过敏,这场事故让成立了近一个世纪的跨国药企——百特从此退出肝素制剂市场,也让曾名声未彰的中国生物制药企业——海普瑞脱颖而出走进了全球公众的视野。

百特事件发生后,海普瑞以零缺陷通过了美国FDA的现场复查,一跃成为当时美国大剂量标准肝素制剂的唯一原料药供应商,继而成为了全球领先的肝素钠原料药供应商,被联合国工业发展组织评为“国际信誉品牌”。

据了解,海普瑞成立于1998年,在2010年5月6日登陆深交所。2018年,海普瑞收购了多普乐公司,向产业链下游延伸到高附加值的制剂领域,从生产和销售单一产品(肝素钠原料药),发展成为从上游粗品、中端原料药到下游制剂肝素全产业链的跨国运营公司。

作为抗凝抗栓的金标准药物,依诺肝素钠制剂是全球获批的适应症极多的、应用广泛的低分子肝素钠制剂。据了解,依诺肝素钠最初由法国Rhone-Poulenc Rorer(后与德国Hoechst合并组建赛诺菲)开发。2016年以前,欧盟市场的依诺肝素钠制剂由原研药生产企业赛诺菲独家供应。2016年10月,天道医药的依诺肝素钠制剂通过欧盟EMA的集中审批程序,获批成为欧盟首家上市的依诺肝素钠生物类似药。公开资料显示,天道医药的依诺肝素钠制剂在欧盟上市后,销量快速增长,2017年约1700万支,2018年近6000万支,可预期的是,今年的销量也将会有明显增长。

全球三大市场稳步布局,市占率将迎提升

收购多普乐100%的股权,实现全资控股天道医药且获得中国、欧盟等众多国家和地区的准入许可后,海普瑞实现了制剂的全球化销售。欧盟市场具备市场空间大、竞争格局优、产品定价高等优势,成为拉动制剂销售增长的重要布局方向。

“欧洲、美国和中国是依诺肝素钠制剂的三大主要市场”,单宇对外表示。

据了解,天道医药的依诺肝素钠制剂产品目前的主要销售市场位于欧盟,其制剂已经进入英国、德国、西班牙、意大利、法国、波兰等主要欧盟国家销售,并在积极推进欧盟市场其他国家的布局。随着天道医药与台湾国光生物的纵深合作,海普瑞的依诺肝素钠制剂产能将得到更有效保障,市占率也将不断提高。

詹启贤表示,“天道在国际市场上有着比较高的地位,在质量和产量上都获得了肯定,而国光生物也是经过欧美药政监管部门认证的生物制药企业。我们的合作已经六年,本次签署统合合同加工协议可以优势互补,携手走向更广阔的全球市场。”

此外,天道医药也向美国FDA 提交了依诺肝素钠制剂ANDA的申请,正在等待审批,在可预见的时间内有望进入美国市场。

在国内市场,随着国家药监局发布了注射剂仿制药一致性评价征求意见稿,该工作近期有望启动。公开资料显示,天道医药依诺肝素钠注射剂的五个规格在注射剂一致性评价中排名第3-8位,目前,其依诺肝素钠注射剂一致性评价的统计、临床、药学专业审评均已完成,正在等待现场检查,有望率先通过一致性评价。据了解,天道医药已经做好了在国内大规模销售的准备。

随着欧、美、中全球三大市场业务规模的不断扩大,在造福全球更多患者的同时,海普瑞的依诺肝素钠制剂业务将迎来高速增长,值得期待。