绿叶制药(02186)已就治抑郁症新药LY 03005向美国FDA提交申请

公告 绿叶制药(02186)已就治抑郁症新药LY 03005向美国FDA提交申请 2019年12月26日 18:39:04 查看PDF原文 智通财经网

智通财经APP讯，绿叶制药(02186)发布公告，公司已就其抑郁症(Major Depressive Disorder)新药LY 03005成功向美国食品药品监督管理局(FDA)提交新药申请(NDA)。

此次申报基于公司与FDA在EOP2 -CMC会议(End-Of-Phase 2 -CMC meeting)和PNDA会议(Pre-NDA meeting)上达成的共识。

LY 03005是一种5–羟色胺–去甲肾上腺素–多巴胺三重再摄取抑制剂(SNDRI)。其中的一个活性代谢产物是一种5–羟色胺–去甲肾上腺素双重再摄取抑制剂(SNRI)。LY 03005是一项基于集团的NCE/NTE平台开发的中枢神经系统独家产品，用于治疗抑郁症。

集团已拥有涵盖LY 03005 化学成份、晶体形态及制剂的专利。化学成份及晶体形态的专利已在中国、美国、欧洲、日本及韩国等目标市场取得。

除LY 03005 外，集团还有多个中枢神经系统的在研项目，同步在中国及海外市场进行开发，如已向美国FDA提交NDA并通过PAI批准前检查的LY 03004(关于精神分裂症和双向情感 障碍 )、LY 03003(关于帕金森氏症 )、 LY 03010( 关于精神分裂症和分裂情感性障碍的治疗)、LY30410(关于中轻度阿兹海默症)和LY 03012(关于慢性疼痛)等项目。

上述在研产品在中国、美国、欧洲和日本等战略市场註册进展良好，未来将在这些国家上市并进一步扩展到全球市场。