白云山(00874)分公司化学制药厂通过药品GMP认证检查
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白云山(00874)分公司化学制药厂通过药品GMP认证检查

2020年01月09日 16:56:30
来源:智通财经网

公告 白云山(00874)分公司化学制药厂通过药品GMP认证检查 2020年1月9日 16:56:30 查看PDF原文 智通财经网

智通财经APP讯,白云山(00874)发布公告,公司分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂(化学制药厂)近日收到广东省药品监督管理局核准签发的《药品GMP认证检查结果通知》。

化学制药厂该次《药品GMP认证检查结果通知》涉及的生产线2条,为原料药(盐酸美金刚)生产线,认证累计投入费用约人民币34.7万元(未经审计)。

盐酸美金刚为化学制药厂原料药品种,属于仿制药4类,适应症为治疗中重度阿尔茨海默症(AD)。2015年11月11日,化学制药厂向国家食品药品监督管理局递交的药品注册申请获受理,受理号:CYHS1501428。2018年6月11日通过技术审评,获得登记号Y20170001443,审批结果为“A”,即表示原料药已通过审评审批。

该次化学制药厂通过GMP认证并获发《药品GMP认证检查结果通知》,证明化学制药厂相关生产线满足GMP要求。该次《药品GMP认证检查结果通知》的获得,有利于其保持稳定的生产能力,满足市场需求。