景峰医药披露子公司新进展 凯纷市场或将三分天下
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景峰医药披露子公司新进展 凯纷市场或将三分天下

2020年02月08日 16:10:55
来源:时时企闻网观

记者获悉景峰医药2月7日午间公告,公司子公司北京普德康利医药科技发展有限公司(下称“普德康利”)收到《药审中心关于氟比洛芬酯注射液注册现场检查的通知》,同意对普德康利注册受理号为CYHS1800225的氟比洛芬酯注射液产品进行现场检查。

公告内容显示,该《通知》表明受理号为CYHS1800225的氟比洛芬酯注射液产品注册工作取得了重要进展,产品已经完成技术审评,待通过药品生产检查和抽样检验合格,完成国家药品监督管理局的审评后可取得注册批件。若该产品注册成功,将进一步丰富景峰医药的产品梯队,增强市场竞争力,强化其市场地位。

氟比洛芬酯注射液国内最早的生产商为北京泰德制药有限公司(商品名:凯纷),是中国销售额排名第一的非甾体抗炎类NSAID注射剂处方药,中国首个出口到日本的注射剂。适应症为术后镇痛、癌痛。该药物原研厂商为日本科研制药株式会社,1992年在日本上市。

聚焦国内市场,2004年北京泰德制药有限公司生产的“凯纷”首先上市,而后武汉大安制药有限公司于2018年在国内上市。2017年因新版国家医保目录取消了氟比洛芬酯注射液的工伤报销限制,从而进一步释放了凯纷的市场潜力,2017年凯纷便为北京泰德制药贡献了15.7亿的销售额。

据悉,2018年景峰医药旗下子公司普德康利开发的氟比洛芬酯注射液完成临床研究,同年8月委托山西普德药业有限公司申报生产申请,同年8月获得国家药品监督管理局受理。申请为仿制药6类,启动了与日本原研比较的生物等效性试验和验证性临床试验。近期,普德康利收到《药审中心关于氟比洛芬酯注射液注册现场检查的通知》,表明氟比洛芬酯注射液产品注册工作取得了重要进展。

据分析人士介绍,目前我国氟比洛芬酯注射液市场空间预测已超过30亿,国家集中采购和联盟采购占据了约60%的市场占有率,若景峰医药的氟比洛芬酯注射液产品成功注册并上市,“三足鼎立”的市场格局必将引起新一轮的价格竞争,按照目前国家药品集采采取淘汰机制,大体上采用n-1中标原则,景峰医药的加入将可能带来惠及大众的积极效果。

景峰医药相关负责人向记者透露,目前国内尚处于疫情防控的关键阶段,景峰医药及普德康利也将做好万全准备接受检查。

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