瑞德西韦仿制药来了 雅本化学收到中间体订单

2月11日晚，科创板公司——博瑞生物发布公告，称于近日成功仿制开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术。公司已经批量生产出瑞德西韦原料药，瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中。这是第一个公告研发成功瑞德西韦原料药及制剂的公司。

瑞德西韦已成为家喻户晓的名词，并被寄予抗击新冠肺炎的厚望。目前，瑞德西韦临床试验正在进行中，结果还未公布。尽管有疗效的小道消息不断，但至今还没有官方的正式说法。如果证实有效且毒副作用小，瑞德西韦需求会放大，原研厂商吉利德可能满足不了需求，对仿制药会形成需求；如果疗效有限且副作用大，原研药和仿制药暂时不会有多少需求。

因吉利德公布了瑞德西韦的分子式等资料，给仿制带来了便利。据了解，瑞德西韦有核糖、丁醇、吡咯胺三个片段。有业内人士称，先前公告接到中间体订单的博腾股份生产第一个片段（未经公司证实），雅本化学生产核糖、丁醇两个片段，药石科技有第三个片段吡咯胺。

2月10日晚，雅本化学在互动平台上称，瑞德西韦的两个关键中间体在2015年MERS疫情爆发时就研发出来了，目前已接到多家国内研究所和药厂的询单和订单，公司有部分库存，也在组织规模生产。而据了解，雅本化学通过外购第三个中间体，正在研发瑞德西韦原料药，目前工艺已完成，正在制定质量标准等。

中间体可以直接向吉利德等供货，但原料药和仿制药既要取得吉利德的认证或专利授权，还要经过药监局的审批。博瑞生物在公告中说，如果瑞德西韦临床试验结果不理想，则瑞德西韦的仿制技术就无重大价值可言。如果新冠肺炎短期内迅速获得控制和缓解，确诊病人持续减少，即使瑞德西韦获得注册批准用于治疗新型冠状病毒（2019-nCoV）感染，预计也不会对抗击本次疫情有重大帮助。而且，在获得专利权人授权、药物临床、药品审批等多个环节中，也存在重大不确定性。