博瑞医药仿制瑞德西韦的两条生路：要么吉利德授权，要么获批“强仿制”有条件上市

华夏时报（chinatimes.net.cn）记者孙源 于玉金 北京报道

博瑞医药（688166）2月12日公告称，公司成功仿制开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术，已经批量生产出瑞德西韦原料药，瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中。

消息发出后，博瑞医药成为迄今第一个也是唯一一个声称有能力仿制瑞德西韦的药企，2月12、13日，其股价连续两日开盘即涨停，由2月11日收盘价43.43元涨至62.54元。

博瑞医药方面2月13日对《华夏时报》记者表示，公司将在下周就仿制瑞德西韦事宜召开说明会。

同日，对于博瑞医药仿制瑞德西韦是否经过原研药企吉利德（Gilead）专利授权，吉利德方面并未直接回应，只是对《华夏时报》记者表示：“我们已知悉博瑞医药发布了公告。我们的关注点仍然是迅速确定瑞德西韦用于治疗COVID-19的潜力，并尽我们的全力帮助应对冠状病毒的暴发。我们认为，瑞德西韦的临床试验数据对于决定药物的后续举措十分关键。”

被吉利德授权专利可能性多大？

“博瑞医药的公告只能说明它目前有能力量产，但现在不可能大量生产，毕竟生产了也没地方供应。”北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣在接受《华夏时报》记者采访时认为，“吉利德对博瑞医药进行专利授权的可能性不大，而且现在临床试验中供应的药品数量是有限的，也不可能需要大批量供应。”

值得注意的是，博瑞医药在公告中用了较多笔墨进行了风险提示，总结起来就是：如果瑞德西韦的临床试验结果不理想，则其仿制技术就无重大价值可言；如果疫情拐点到来，即使瑞德西韦获批用于治疗，也不会对抗击疫情有重大帮助；即使瑞德西韦临床试验成功，产品上市需经吉利德授权、药物临床、审批等环节，过程将存在重大不确定性；若能获批上市，疫情期间主要通过捐赠供应，预计不会对公司今年的业绩产生重大影响。

瑞德西韦在美国因有效治疗一名重症患者后受到国内关注，被引入中国进行临床试验，俨然成为了一款明星药，但其安全性和有效性都有待临床验证。博瑞医药也公告中提到，目前瑞德西韦用于新型冠状病毒（2019-nCoV）感染的Ⅲ期临床试验并未结束，因此该药物对于新型冠状病毒感染是否有效存在重大不确定性。

博瑞医药提到了此次药物研发的目的：开发瑞德西韦是为了响应国家号召，尽早获得抗击新型冠状病毒疫情治疗药物。公司将对瑞德西韦的仿制研发视为自身所承担的社会责任。

公告具体透露，截至目前，博瑞医药在瑞德西韦的原料药和制剂开发和生产中已发生的成本预计约为500万元，后续进一步放大生产，预计还需要投入约1000万元。

在商言商，博瑞医药先期投入1500万，未来生产瑞德西韦仿制药的不确定性因素众多。不过，与在原研药研发上布局多年的吉列得对比来看，双方付出的成本悬殊。

“我认为它这一决定是很精明的，因为它不发国难财，如果疫情期间获批也免费供应，所以它要的不是经济利益，而是商誉、品牌知名度等，这对其后期的发展，无论是融资，还是资本市场表现，都有很大好处。”深究博瑞医药此次动作的最终目的，史立臣对《华夏时报》记者分析称，“从瑞德西韦1月底获得关注开始到现在，短时间内就完成了仿制，说明了它有较强的研发能力。之前医药行业对博瑞医药普遍不太了解，现在大家都知道它了。”

能否等待有条件上市？

提前获得吉利德专利授权的可能性有多大尚未可知。但还有一种可能，那就是获得国家药品监督管理局的特批，瑞德西韦虽然还在吉利德专利期之内，但若被允许可进行强仿制，并进行有条件上市，那么这款仿制药也能够有用武之地。

但是也要看两个方面，一是疫情发展的态势，二是对于新型冠状病毒肺炎的治疗效果，“如果疫情还未出现明显拐点，同时瑞德西韦最终被证明在临床试验上确实有效，这时相关部门很有可能发布允许博瑞医药进行强仿制的文件。”史立臣分析称，下一步的动作或许要至少等到瑞德西韦的临床试验结束后再判断。

中国在2001年加入WTO后，药品“强仿制”政策也同时被纳入：当发展中国家遭遇由艾滋病、肺结核、疟疾以及其他传染性疾病引发的严重公共卫生危机时，成员国可以强制仿制治疗这些疾病的药品。保护知识产权不应当成为人们获得“救命药”的障碍。

至于仿制药后续是否需要再做临床试验以及时间上的判断，史立臣认为，疫情期间，如果证明瑞德西韦临床有效，肯定允许仿制药“有条件上市”，不需要再做生物等效性实验等其他实验，只需要检测药物成分和辅料是不是一致。

“有条件上市” 是一条加速新药上市的"先批准后验证"的快速通道。对于治疗严重危及生命或缺乏治疗手段疾病的药物，为加快上市速度，同意基于合理的替代终点或中间终点来加速药物的批准。但这种批准是有条件的，即需要企业在药品上市后继续完成确证性临床研究证实药品获益后，申请获得完全批准。目前中国支持临床急需药品和罕见病药物的有条件批准。

责任编辑：黄兴利 主编：寒丰