未经吉利德授权 两药企“抢跑”瑞德西韦
财经

未经吉利德授权 两药企“抢跑”瑞德西韦

2020年02月18日 06:50:48
来源:中国证券报

抗疫药品瑞德西韦备受产业界和资本市场关注。博瑞医药、海南海药两家药企近期宣布已具备瑞德西韦原料药和制剂的生产能力。中国证券报记者采访的多位业内人士表示,瑞德西韦是吉利德公司的创新药,企业掌握核心技术。同行药企短时间不能简单复制。同时,瑞德西韦目前未获批上市,国内须严格按照一类新药的标准和要求进行临床试验和申报。吉利德正配合国内相关部门开展试验,以确定该药物是否安全有效。

针对海南海药研发瑞德西韦原料药和仿制药的具体过程,中国证券报记者2月17日晚间联系公司高管,但截至发稿时公司尚未予以回应。

自称具备生产能力

2月11日晚间,博瑞医药发布公告称,为响应国家抗击新型冠状病毒肺炎疫情的号召,公司于近日成功仿制开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术,已经批量生产出瑞德西韦原料药,瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中。随后2个交易日,博瑞医药股价涨停。

瑞德西韦由美国吉利德公司开发,主要用于防治埃博拉病毒感染,该公司拥有瑞德西韦的化合物专利权。在美国首例新冠肺炎确诊病例的诊疗过程中,瑞德西韦作为同情用药使用后,患者病情出现了迅速缓解。基于此,瑞德西韦被认为是治疗新冠肺炎的潜在有效药物。目前瑞德西韦用于新型冠状病毒肺炎的Ⅲ期临床试验并未结束,该药物的疗效仍存在重大不确定性。如果相关临床试验结果不理想,则博瑞医药声称的瑞德西韦的仿制技术价值将大打折扣。

继博瑞医药之后,又一家A股公司与瑞德西韦搭上了关系。海南海药2月14日晚间公告,已完成瑞德西韦原料药及制剂工艺的研发。海南海药称,公司通过与国内外合作伙伴紧密合作,已进行瑞德西韦制剂的中试生产,可批量生产瑞德西韦50mg、100mg两种剂型。公司已经完成瑞德西韦制剂的第一批生产,并具备年产350万支的规模化生产能力。

2月16日晚间,海南海药发布风险提示公告,现阶段公司和国内外合作伙伴生产的瑞德西韦原料药和制剂主要为临床前期研究和临床研究的试验样品,不会用于投入市场销售,预计该产品不会对公司2020年经营业绩产生重大影响。

不过,这难挡二级市场的“遐想”。2月17日开盘,海南海药股价一字涨停。

疫情防控期间,交易所对二级市场的监管针对性地进行了加强。2月14日晚间,上交所发布信息称,近期部分涉及药物研发、防疫物资、云办公、在线教育等业务的上市公司,股票交易出现一定异动;交易所已针对性强化了相应的信息披露监管。对于涉及有关药品研发的公司,在市场出现传闻、股价出现异动后,上交所要求公司如实披露药物研发和生产之间的区别,相关专利授权存在不确定性等重大事项,防止误导投资者。

须获专利授权

从目前情况看,“明星药”瑞德西韦的安全性和有效性都有待临床验证。吉利德正配合国内相关部门开展试验,以确定该药物是否安全、有效。

国家药监局药品审评中心工作人员告诉中国证券报记者,国内有药企宣布研发成功瑞德西韦的原料药和制剂,实际上只能说具备合成一项化工品的能力。合成化工品并不难,但要经过临床试验并通过国家药监局的层层审批,最终才能成为安全有效的药品。吉利德历经数年研究,此次临床试验之前,才走到二期临床试验阶段。

“瑞德西韦目前尚未在任何国家和地区获批上市。国内药企如果要申报临床试验和生产及上市销售,必须按照国家药监局对于一类新药的临床和申报标准进行,难度非常大。”国家药监局工作人员告诉中国证券报记者,企业可以自称具备生产能力,但要进行生产和销售,须严格遵守一类新药的药物临床、药品审批等要求,包括新药临床试验审批和新药生产审批,走完全部程序需要一定的时间。药品获批后,还需要进行工程开发和小批量试生产,从而验证大规模生产中的良率、疗效、质量等问题。这一过程存在重大不确定性。

上述国家药监局人士表示,瑞德西韦是吉利德公司的创新药。按照行业惯例,原研公司对于其重金开发的创新药品种,在申请专利保护时会留有技术“后门”,不会对外公开全部材料。“后门”涉及核心技术机密,包括产品成分、制造工艺等,防止同行侵权。同时,可以在专利保护期满后继续保持高技术壁垒。“这些核心技术机密直接影响药品的安全和疗效,不是同行短时间可以简单攻克的。”

此外,即使国内企业对瑞德西韦用于新冠肺炎的临床试验取得成功,其生产和销售仍须获得专利权人吉利德公司的授权。

疗效尚不明确

目前吉利德公司正配合国内相关部门开展Ⅲ期临床试验。

国家药监局2月初已经批准中日友好医院和中国医学科学院在感染新型冠状病毒的患者中开展临床试验,由王辰、曹彬团队在武汉市金银潭医院宣布启动。曹彬教授介绍,该试验将执行严格的随机双盲试验,以评价瑞德西韦对新冠肺炎的疗效和安全性,预计试验于4月27日之前结束。

该临床试验项目将在武汉市金银潭医院等多家医院同时进行,两部分组成均采用随机、双盲、安慰剂对照形式开展。按照规定,双盲试验在揭盲以前不会有任何试验数据流出。

业内人士指出,考虑到当前疫情的紧迫性,一旦瑞德西韦的临床试验疗效得到验证,有可能尽快走完“临床试验-药品审批-试验生产”的全部流程。这样一来,患者最早可能在5月初用上该药品。若疗效不明显,其在中国境内获批上市便无从谈起。