智飞生物：已完成新冠病毒疫苗设计

经过一年等待后，智飞生物旗下自研产品AC-Hib（剂型：注射剂）再注册审批有了最新进展，公司也对该产品有了新的规划，正在加紧开发冻干剂型AC-Hib疫苗。

此外，据证券时报·e公司记者了解，智飞生物已联手中国科学院微生物研究所（简称“中科院微生物所”）加快新型冠状病毒开发，目前已完成疫苗的设计，正在动物体内进行免疫效果的验证。

加紧开发AC-Hib疫苗冻干剂型

2月20日早间，智飞生物发布公告，全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司（简称“智飞绿竹”）收到北京市药品监督管理局出具的不予再注册审批意见通知单。

北京药监局开出的审批结论指出，目前申请人所提供的资料尚未满足该品种原药品注册批件审批结论要求，依据《药品注册管理办法》规定，对再注册申请作出不予再注册的审批意见。

对此，智飞生物表示，AC-Hib疫苗在2019年度的销售收入占上市公司主营业务收入的10%左右，该产品未获得再注册批件，预计将对公司2020年业绩产生一定影响。

证券时报·e公司记者从智飞生物了解到，AC-Hib三联结合疫苗由智飞绿竹独家生产，未能完成再注册并非产品安全性存在问题；早在2019年4月，智飞生物就已停止了AC-Hib三联结合疫苗水针剂型的生产。

据悉，AC-Hib三联结合疫苗于2014年获批，长年以来生产工艺十分稳定。 截至目前，AC-Hib疫苗批签发数为2086万剂，批签发合格率为100%，已安全使用近2000万剂人次。

值得注意的是，智飞生物透露，上市公司按照药监部门的要求在对产品进行创新，正加紧开发AC-Hib疫苗冻干剂型，完成相关的临床试验并准备申报注册，并将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。

新冠疫苗纳入科技部重点专项

1月26日，中国疾控中心病毒病所表示已成功分离新冠疫苗病毒，正在筛选种子毒株，种子毒株的筛选是研发疫苗的第一步。

现阶段尚无有效疫苗被批准应用于人体，多家科研机构正在积极组织攻关，开展新型冠状病毒疫苗的研发。

1月29日，智飞生物就已宣布，旗下全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司（简称“智飞龙科马”）与中科院微生物所签订了《合作意向框架协议》，双方将加快新型冠状病毒（2019-nCoV）疫苗的开发工作。据悉，上述疫苗研发工作已经被纳入科技部“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项。

智飞龙科马总经理蒲江表示，疫苗研发正处于临床前研究阶段，研发人员正在夜以继日地进行科研攻关。新冠病毒疫苗是创新性疫苗，要充分评估疫苗的风险。目前，智飞已完成疫苗的设计，正在动物体内进行免疫效果的验证，还要进行安全性评价，同时生产工艺的研发、生产车间改造、质量保证体系的建设等工作也在同步进行。

2018年8月，智飞龙科马曾与中科院微生物所于2018年8月8日签订《技术转让(技术秘密)合同》，智飞龙科马受让微生物所持有的“中东呼吸综合征疫苗”项目的技术，即新型中东呼吸综合征疫苗(“MERS疫苗”)，并获独占许可使用。目前，尚无有效疫苗被批准应用于人体，MERS病毒与武汉2019新型冠状病毒（2019-nCoV）均属冠状病毒。

证券时报·e公司记者获悉，此次2019-nCoV的研发思路、表达系统、工艺路线将参考MERS–CoV疫苗进行，其前期工作和经验将有助于加快2019nCoV疫苗的研发。