万孚生物新冠肺炎病毒检测试剂盒获批 截至目前已有10种新冠病毒检测试剂盒获批

北京商报讯（记者 姚倩）2月23日，广州万孚生物技术股份有限公司（以下简称“万孚生物”）宣布公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）通过国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）应急审批，获得注册证（国械注准20203400176），成为首批正式获准上市的新冠病毒抗体现场快速检测试剂。经北京商报记者梳理，截至目前已有10个新冠病毒检测试剂盒获国家药监局批准，包括华大基因、万孚生物等上市公司的产品。

2月22日，国家药监局发文称，已应急审批通过3家企业3个新型冠状病毒检测产品，包括2个胶体金法抗体检测试剂、1个恒温扩增芯片法核酸检测试剂，扩大了新型冠状病毒的检测方法和手段，全力服务疫情防控需要。

据了解，上述3家企业以及新型冠状病毒检测产品分别为万孚生物的胶体金免疫层析技术的新型冠状病毒抗体快速检测试剂；英诺特的2019-新型冠状病毒IgM/IgG联合检测试剂盒（胶体金法）以及博奥生物的恒温扩增芯片法核酸检测试剂。

资料显示，万孚生物致力于生物医药体外诊断行业中快速检测产品（包括试剂和仪器）的研发、生产和销售等，于2015年6月30日在深圳证券交易所创业板上市；英诺特是专注于体外诊断产品研发、生产、销售的生物技术联合公司，由北京英诺特生物技术有限公司和英诺特（唐山）生物技术有限公司两家公司组成；博奥生物则以清华大学为依托、联合华中科技大学、中国医学科学院、军事医学科学院注册成立，是我国首个以企业化方式运作的国家级生物芯片工程研究中心。

根据《医疗器械应急审批程序》，国家药监局按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，国家药监局于2月1日在已批准6家企业6个产品基础上，再次批准1家企业1个新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）产品，进一步扩大新型冠状病毒核酸检测试剂供给能力，全力服务疫情防控需要。

北京商报记者统计了解到，截至2月23日，新冠病毒检测试剂盒获国家药监局批准的企业有圣湘生物科技股份有限公司、上海之江生物科技股份有限公司、华大生物科技（武汉）有限公司、上海捷诺生物科技有限公司、中山大学达安基因股份有限公司、武汉华大智造科技有限公司、万孚生物、英诺特以及博奥生物。

其中，华大生物科技（武汉）有限公司以及武汉华大智造科技有限公司为华大基因100%控股的全资子公司，获批的上市企业分别为华大基因、上海之江生物科技股份有限公司、万孚生物、中山大学达安基因股份有限公司。